Réalisation d'une salle blanche
La réalisation d’une salle blanche est un processus complexe qui combine conception, réglementation, validation et processus opérationnels. Une erreur à n’importe quelle étape peut entraîner des retards, des coûts supplémentaires ou des risques de non-conformité.
Avec CLIMB® (Cleanroom Implementation Blueprint), Normec propose une approche structurée pour la conception, la construction, la qualification, la validation et la maintenance des salles blanches. Vous disposez ainsi d’un partenaire unique qui vous accompagne tout au long du processus.
De la conception à la mise en service et à l’assistance
CLIMB® a été développé pour accompagner les organisations du secteur des sciences de la vie à chaque étape d’un projet de salle blanche. L’objectif principal est la réalisation d’une salle blanche conforme, efficace et pérenne.
Dans le cadre de CLIMB®, nous vous accompagnons notamment dans :
- Conception et révision GMP
- Validation et mise en œuvre
- Conformité et réglementation
- Formation et soutien opérationnel
- Gestion de projet et conseil
Grâce à cette approche intégrée, toutes les phases du projet s'enchaînent de manière fluide.
Une feuille de route unique pour une salle blanche conforme
CLIMB® consiste en une feuille de route éprouvée qui couvre tous les aspects essentiels d’un projet de salle blanche.
Pour vous, cela signifie :
- Vous limitez les risques lors de la conception, de la construction et de la mise en service
- Vous vous conformez de manière vérifiable aux directives GMP applicables
- Vous travaillez selon une approche de projet structurée et unique
- Vous bénéficiez d’un savoir-faire spécialisé à chaque étape du projet
- Vous créez une base solide pour une production sûre et fiable
La feuille de route comprend notamment l'analyse des processus, la conception, les analyses de risques, les spécifications utilisateur (URS), la gestion de la qualité, la mise en service, la qualification, la validation, la surveillance et la gestion de projet. Cela permet de mettre en place un parcours entièrement contrôlé, de la conception à la salle blanche opérationnelle.
La validation de la salle blanche dans le cadre de CLIMB®
La validation constitue une étape cruciale dans toute mise en œuvre de salle blanche. Normec réalise les tests nécessaires pour s'assurer que votre salle blanche répond aux exigences fixées et fonctionne de manière optimale.
Nos spécialistes réalisent notamment :
- Comptage des particules
- Prélèvements microbiologiques
- Mesures de température
- Mesures de l'humidité de l'air
- Mesures des débits d'air
- Tests d'intégrité des filtres
Nous apportons également notre soutien à la qualification des salles blanches, des systèmes, des équipements et des processus conformément au Plan directeur de validation (VMP), y compris les phases d'IQ, d'OQ et de PQ.
Experts en validation mobile
Grâce à nos experts en validation mobile (MoVE), nous réalisons des validations sur site à l’aide d’équipements de test étalonnés et d’instruments de mesure spécialisés.
Nos experts apportent leur soutien non seulement pour la validation des salles blanches, mais aussi pour celle des procédés, des équipements et des réseaux techniques. Nous fournissons ainsi une documentation de validation complète, comprenant les protocoles, les résultats de mesure et les rapports.
Normec reste impliqué même après la mise en service. Grâce à la surveillance, aux requalifications, aux analyses de risques et aux audits, nous aidons les organisations à maintenir la conformité et les performances optimales de leurs salles blanches.
Atteignez le succès avec CLIMB®
Avec CLIMB®, vous bénéficiez d’une méthodologie éprouvée qui rend la complexité des projets de salles blanches gérable. En réunissant la conception, la conformité, la validation et l’assistance opérationnelle au sein d’une approche unique, Normec vous aide à réaliser une salle blanche performante plus rapidement, plus efficacement et avec moins de risques.
Vous souhaitez en savoir plus sur la mise en place et la validation des salles blanches ?
Foire aux questions
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CLIMB® signifie « Cleanroom Implementation Blueprint ». Il s'agit de l'approche structurée de Normec pour la conception, la réalisation, la qualification, la validation et la maintenance des salles blanches.
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CLIMB® a été développé pour les organisations du secteur des sciences de la vie, notamment les laboratoires pharmaceutiques, les entreprises de biotechnologie, les hôpitaux et les fabricants de dispositifs médicaux.
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Normec prend en charge les projets de salles blanches conformes aux directives cGMP, PIC/S et EudraLex.
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Nous effectuons notamment des comptages de particules, des prélèvements microbiologiques, des mesures de débit d'air, des mesures de température et des tests d'intégrité des filtres.
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L'IQ (qualification d'installation), l'OQ (qualification opérationnelle) et la PQ (qualification de performance) sont des étapes du processus de qualification visant à démontrer que les systèmes sont correctement installés, qu'ils fonctionnent et qu'ils répondent aux exigences fixées.
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Les experts en validation mobile de Normec effectuent des validations sur site à l'aide d'équipements étalonnés et d'instruments de mesure spécialisés.
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Oui. Nous assurons notamment un accompagnement en matière de surveillance, de requalification, d'analyses des risques et d'audits afin de garantir les performances et la conformité de la salle blanche.