Für den Import von Arzneimitteln und den Marktzugang
Der Import und Vertrieb von pharmazeutischen Produkten innerhalb der EU/des EWR erfordert mehr als nur Logistik. Unternehmen müssen strenge gesetzliche Vorschriften und Regelungen in Bezug auf Qualität, Chargenfreigabe und Marktzugang einhalten. Genau hier spielen QP-Dienstleistungen eine wichtige Rolle.
Normec unterstützt Pharma- und Biopharma-Unternehmen bei Zulassungen, Qualitätsprozessen und Qualified-Person-Dienstleistungen sowohl für Forschungsprodukte als auch für kommerzielle Produkte.
Von Importprozessen bis zur Chargenzertifizierung: Wir helfen Unternehmen dabei, ihre Prozesse konform, effizient und überschaubar zu gestalten.
Zulassungen, Chargenfreigabe und Audits
In pharmazeutischen Lieferketten müssen verschiedene Prozesse präzise aufeinander abgestimmt sein. Deshalb unterstützen wir Unternehmen mit spezialisierten QP-Dienstleistungen und praktischer Begleitung bei komplexen Prozessen.
Unser Leistungsangebot umfasst unter anderem:
- QP-Dienstleistungen für kommerzielle Produkte
- EU-Import- und Vertriebsprozesse
- Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen (MA-Filing)
- Dienstleistungen als virtueller Zulassungsinhaber (Virtual MAH Service)
- Unterstützung bei MIA- und WDA-Zulassungen
- QP-Audits und Qualitätsaudits
- Chargenfreigabe und Chargenzertifizierung
Dabei stellen wir sicher, dass die Prozesse den geltenden Vorschriften und den Erwartungen der Aufsichtsbehörden innerhalb der EU/des EWR entsprechen.
Eine zuverlässige Lieferkette
In der Pharmabranche geht es bei der Compliance nicht nur um Dokumentation. Letztendlich müssen die Prozesse in der Praxis reibungslos funktionieren, ohne Verzögerungen oder unnötige Risiken innerhalb der Lieferkette.
Unsere Qualified Persons arbeiten eng mit den Teams aus den Bereichen Qualität, Betrieb und Lieferkette zusammen, um Prozesse effizienter und besser steuerbar zu gestalten. Dabei unterstützen wir unter anderem bei der Qualitätssicherung, bei Abweichungen, Rückrufen und der Vorbereitung auf Inspektionen.
Mit unserer Unterstützung können Sie:
- Chargenfreigabeprozesse effizienter organisieren
- die Compliance in Import- und Vertriebsprozessen stärken
- Lieferkettenrisiken besser kontrollieren
- auf Audits und Inspektionen vorbereitet sein
- Den Marktzugang innerhalb der EU/des EWR beschleunigen
Fachkompetenz im Bereich QP-Dienstleistungen und Qualitätssicherung
QP-Dienstleistungen erfordern aktuelle Kenntnisse der Gesetzgebung, von Qualitätssystemen und pharmazeutischen Prozessen. Dies gilt insbesondere für internationale Projekte, an denen mehrere Standorte, Lieferanten und Interessengruppen beteiligt sind. Unsere Spezialisten verfügen über umfangreiche Erfahrung in den Bereichen Pharma und Biopharma und verstehen, wie Qualität, Lieferkettenmanagement und regulatorische Anforderungen in den täglichen Prozessen zusammenwirken.
Ob es um Chargenzertifizierungen, QP-Erklärungen, Audits oder Zulassungsverfahren geht: Wir bieten Unterstützung, die sowohl praktisch umsetzbar als auch regulatorisch fundiert ist.
Wachstum in internationalen Lieferketten
Internationaler Vertrieb, strengere Vorschriften und komplexere Lieferketten sorgen dafür, dass Unternehmen immer flexibler agieren müssen. Durch die Kombination von QP-Fachwissen, Qualitätssicherung und praktischer Unterstützung helfen wir Unternehmen dabei, einen sicheren und zuverlässigen Marktzugang innerhalb der EU/des EWR zu erreichen.
Gemeinsam bauen wir starke Lieferketten auf, die für zukünftige Entwicklungen gerüstet sind.
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Häufig gestellte Fragen
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QP-Dienstleistungen konzentrieren sich auf Qualitätssicherung, Chargenzertifizierung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Bereich des Imports und Vertriebs von Arzneimitteln.
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Eine Qualified Person ist für die Bewertung und Zertifizierung mit anschließender Freigabe von pharmazeutischen Chargen gemäß den europäischen Rechtsvorschriften verantwortlich.
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Die Chargenzertifizierung ist der Prozess, bei dem überprüft wird, ob ein Produkt alle Qualitäts- und gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Durch die Zertifizierung wird das Produkt für den Markt freigegeben.
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Diese Genehmigungen sind für die pharmazeutische Herstellung, den Import und den Vertrieb innerhalb der EU/des EWR erforderlich.
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Ja, wir unterstützen Unternehmen bei QP-Audits, Qualitätsaudits und der Vorbereitung auf Inspektionen.
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Im Rahmen eines virtuellen MAH-Dienstes unterstützt Normec Unternehmen als virtueller Zulassungsinhaber bei Zulassungs- und Compliance-Prozessen.
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Diese Dienstleistungen sind für Pharma-, Biopharma- und Gesundheitsunternehmen relevant, die in den Bereichen Import, Vertrieb und Marktzugang tätig sind.