Eine sichere und kontrollierte Umgebung
Reinräume sind im Life-Sciences-Sektor unverzichtbar. Sie bilden die Grundlage für eine sichere und kontrollierte Produktionsumgebung, in der Produkte wie Arzneimittel, Medizinprodukte und andere kritische Produkte entwickelt und hergestellt werden.
Je nach Anwendungsbereich muss ein Reinraum bestimmte Reinheitsklassen und Vorschriften erfüllen. Daher ist es unerlässlich, die Leistungsfähigkeit des Raums regelmäßig zu überprüfen und gemäß den geltenden Normen zu validieren.
Reinraumvalidierung gemäß GMP und ISO 14644-1
Ein Reinraum wird anhand der Anzahl der in der Luft vorhandenen Partikel klassifiziert. Dabei bilden die Norm ISO 14644-1 und die GMP-Klassen aus EudraLex Band 4, Anhang 1 die wichtigsten Richtlinien.
Bei einer Validierung wird festgestellt, ob der Reinraum die Anforderungen erfüllt, die für die dort stattfindenden Tätigkeiten gelten. So erhalten Sie die Gewissheit, dass Prozesse unter den richtigen Bedingungen durchgeführt werden und das Kontaminationsrisiko minimiert wird.
Untersuchung aller kritischen Reinraumparameter
Neben der Partikelzählung spielen verschiedene andere Faktoren eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung einer kontrollierten Produktionsumgebung.
Normec kann unter anderem die folgenden Parameter untersuchen:
- Mikrobielle Kontamination
- Temperatur
- Relative Luftfeuchtigkeit
- Luftdurchsätze
- Druckunterschiede
- Lichtstärke
Das bedeutet für Sie:
- Sie erfüllen nachweislich die GMP- und ISO-Anforderungen
- Sie erhalten Einblick in die Leistung Ihres Reinraums
- Sie minimieren das Risiko von Kontaminationen und Produktabweichungen
- Sie erhalten zuverlässige Messergebnisse und Berichte
- Sie schaffen eine sichere und kontrollierte Produktionsumgebung
Validierungstests für Reinräume und Laminar-Flow-Kammern
Mit den kalibrierten Messgeräten unserer „Mobile Validation Experts“ (MoVE) führt Normec vielfältige Validierungstests für Reinräume und kontrollierte Umgebungen durch.
Unser Leistungsangebot umfasst unter anderem:
Umgebungsüberwachung
- Mikrobiologische Probenahmen
- Partikelzählungen
- Temperaturmessungen
- Luftfeuchtigkeitsmessungen
- Druckmessungen
- Lichtmessungen
- Filterintegritätstests
- Bestimmung der Wiederherstellungszeit
- Bestimmung der Anzahl der Luftwechsel pro Stunde
Luftstromkammern und kontrollierte Arbeitsplätze
- LAF-Schränke
- Biosicherheitsschränke der Klassen I, II und III
- Isolatoren
- Pulverabsaugschränke
- Abzüge
Kompetenz für die Reinräume von morgen
Neue Technologien, strengere Vorschriften und höhere Qualitätsanforderungen erfordern Fachwissen. Für viele Krankenhäuser, Labore, Pharmaunternehmen und Start-ups ist die Planung, der Bau und die Validierung eines Reinraums ein komplexer Prozess.
Normec unterstützt Organisationen während des gesamten Prozesses. Dank unserer Erfahrung mit vielfältigen Reinraumprojekten helfen wir dabei, Risiken zu minimieren und die Qualität sowohl des Reinraums als auch der Prozesse zu gewährleisten.
Diese Erfahrung bildete auch die Grundlage für unseren „Cleanroom Implementation Blueprint“ (CLIMB®), mit dem wir Unternehmen vom Entwurf über die Risikoanalyse bis hin zur Validierung, Überwachung und operativen Unterstützung begleiten.
So sind Sie nicht nur für die aktuellen Anforderungen gerüstet, sondern auch auf zukünftige Entwicklungen im Life-Sciences-Sektor vorbereitet.
Möchten Sie mehr über die Reinraumvalidierung erfahren?
Häufig gestellte Fragen
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Bei der Reinraumvalidierung wird nachgewiesen, dass ein Reinraum die vorab festgelegten Anforderungen hinsichtlich Luftqualität, Hygiene und Leistung erfüllt.
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Reinräume werden in der Regel gemäß ISO 14644-1 und den GMP-Richtlinien aus EudraLex Band 4 Anhang 1 validiert.
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Je nach Anwendung werden unter anderem Partikelzahlen, mikrobielle Kontamination, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck und Luftdurchsätze untersucht.
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Die Umweltüberwachung umfasst die Überwachung mikrobiologischer Verunreinigungen und Luftpartikel, um die Leistung eines Reinraums zu kontrollieren.
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Ja. Wir validieren unter anderem LAF-Schränke, Biosicherheitsschränke, Isolatoren, Pulverabsaugschränke und Abzüge.
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Mit einem Filterintegritätstest wird überprüft, ob HEPA-Filter ordnungsgemäß funktionieren und keine Undichtigkeiten aufweisen.
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Ja. Mit unserer CLIMB®-Methode unterstützen wir Unternehmen vom Entwurf bis hin zur Validierung, Überwachung und betrieblichen Unterstützung.