Pour les dispositifs médicaux et les sciences de la vie
Dans le secteur des sciences de la vie, la qualité, la sécurité des patients et la conformité sont au cœur des préoccupations. Normec accompagne les organisations en leur proposant des évaluations indépendantes, des audits et des certifications tout au long de la chaîne pharmaceutique et médicale. Grâce à notre expertise, nous contribuons à garantir de manière vérifiable la sécurité, la fiabilité et l'innovation.
Certification CE et accompagnement par un organisme notifié
Pour les dispositifs médicaux, la certification CE est essentielle pour commercialiser des produits sûrs et conformes. Normec accompagne les organisations tout au long des processus de certification et de mise en conformité, conformément à la réglementation européenne en vigueur.
Nos services comprennent notamment :
- Assistance à la certification CE des dispositifs médicaux
- Audits et évaluations conformément à la législation et à la réglementation en vigueur
- Évaluation de la documentation technique et des processus qualité
- Accompagnement sur les questions de conformité et d’accès au marché
- Contrôles périodiques et réévaluations
Système de gestion de la qualité
Un système de gestion de la qualité performant constitue la base de produits sûrs et de processus fiables dans le secteur des sciences de la vie. C'est pourquoi Normec accompagne les organisations dans la certification de leur système de gestion de la qualité et dans l'amélioration continue de leurs systèmes qualité.
Notre expertise couvre notamment :
- Audits des processus et des procédures
- Évaluation de la conformité aux réglementations et aux normes
- Accompagnement en matière de gestion des risques et d’assurance qualité
- Suivi de l'amélioration continue au sein des organisations
- Vérification indépendante de la conformité et de la sécurité
Grâce à notre accompagnement, vous pouvez :
- Renforcer la conformité aux réglementations internationales
- Justifier de manière tangible la qualité des processus
- Vous préparer aux audits et aux inspections
- Limiter les risques au sein des processus de production et de qualité
- Renforcer la confiance des clients, des autorités de contrôle et des partenaires
Des systèmes qualité pérennes
Nos spécialistes réalisent des audits et des évaluations indépendants pour les laboratoires médicaux, les établissements de santé et les fournisseurs des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique et des dispositifs médicaux.
Dans ce cadre, nous apportons notre expertise en matière de conformité, d’amélioration de la qualité et de mise en place de processus et de systèmes qualité pérennes.
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Foire aux questions sur certification et conformité
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La certification CE atteste qu'un dispositif médical est conforme à la législation et à la réglementation européennes en matière de sécurité et de performances.
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Un organisme notifié réalise des évaluations et des audits indépendants afin de vérifier que les dispositifs médicaux sont conformes aux exigences légales.
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La certification en gestion de la qualité évalue si une organisation respecte les exigences de qualité définies et maîtrise ses processus de manière structurée.
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Nous accompagnons notamment des laboratoires médicaux, des établissements de santé et des organisations dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique et des dispositifs médicaux.
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Les audits aident les organisations à contrôler et à améliorer de manière vérifiable la conformité, la qualité et la sécurité des processus.
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Le secteur des dispositifs médicaux est soumis à des exigences européennes et internationales strictes en matière de sécurité, de performances et d'assurance qualité.
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Nous vous accompagnons par le biais d'audits, d'évaluations, de certifications et de conseils pratiques en matière de réglementation et de gestion de la qualité.