Halverwege 2020 werden we overspoeld door fabrikanten van medische gezichtsmaskers die een classificatie volgens EN 14683: 2019 wilden verkrijgen, maar geen testlocatie konden vinden. 20/30 Labs kon snel in actie komen en een deel van de apparatuur uit de subsidie herbestemmen, en bovendien een testopstelling samenstellen en valideren, om zo de volledige testsuite voor de classificatie van medische gezichtsmaskers op te zetten. Op het hoogtepunt van de pandemie konden we een dienst aanbieden die de levering van de broodnodige persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) van de juiste kwaliteit mogelijk maakte, ten behoeve van de NHS, andere zorginstellingen en het grote publiek.
Een medisch gezichtsmasker is een medisch hulpmiddel van klasse I, dat doorgaans bestaat uit een filterlaag die tussen lagen stof is geplaatst, verlijmd of ingegoten. Ze moeten voldoen aan de ontwerp- en veiligheidseisen van de UK Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 nr. 618, zoals gewijzigd) en voorzien zijn van een CE- of UKCA-markering voordat ze in het Verenigd Koninkrijk mogen worden verkocht.
Het doel van medische gezichtsmaskers is het beperken van de overdracht van besmettelijke deeltjes van personeel naar patiënten tijdens chirurgische ingrepen in operatiekamers en andere soortgelijke situaties. Een bijkomend doel is het verminderen van de overdracht van besmettelijke deeltjes vanuit de neus en mond van een asymptomatische drager of een patiënt met klinische symptomen, met name in epidemische of pandemische situaties. Ze kunnen de drager ook beschermen tegen spatten van mogelijk besmette vloeistoffen.
Medische gezichtsmaskers worden ingedeeld in twee typen (Type I en Type II) op basis van de bacteriële filtratie-efficiëntie, en Type II wordt verder onderverdeeld op basis van spetterbestendigheid (Type IIR voor ‘resistance’). De efficiëntie van een masker hangt af van verschillende factoren, zoals het filtervermogen, de materiaalkwaliteit en de pasvorm op het gezicht van de drager (oorlussen, bindbanden, neusklemmen).
Aanpak
-
1.
Fase 1: Toepassingsgebied
De vijf criteria voor classificatie volgens EN 14683: 2019 zijn: bacteriële filtratie-efficiëntie, ademend vermogen (drukverschil), microbiële reinheid (bioburden volgens ISO 11737-1:2018), spatbestendigheid (volgens ISO 22609:2004) en biocompatibiliteit (ISO 10993-1:2009).
-
2.
Fase 2: Voorbereiding van de monsters
Voor elke test moeten de monsters minimaal 4 uur bij 21 °C ±5 en 85% ±5 relatieve vochtigheid (kamertemperatuur) worden geconditioneerd om ze vóór de test in evenwicht te brengen met de atmosfeer.
Elke testnorm hanteert verschillende criteria voor monstergrootte (mm), minimumhoeveelheid en samenstelling (d.w.z. wanneer een masker bestaat uit twee of meer delen met verschillende kenmerken of een verschillende laagsamenstelling, moet elk paneel of deel afzonderlijk worden getest en wordt het paneel met de slechtste prestaties gebruikt). Alle tests moeten worden uitgevoerd op eindproducten of op monsters die uit eindproducten zijn gesneden.
-
3.
Fase 3: Testmethoden
BFE: Bacteriële filtratie-efficiëntie
Een monster van het masker-materiaal wordt vastgeklemd tussen een zes-traps cascade-impactor en een aerosolkamer. Een aerosol van Staphylococcus aureus ATCC 6538 wordt via een BLAM-vernevelaar in de aerosolkamer gebracht en onder vacuüm met een stroomsnelheid van 28,3 l/min door het maskermateriaal en de impactor geleid. De bacteriële belasting wordt gedurende 1 minuut toegediend. De bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) van het masker wordt bepaald door het aantal kolonievormende eenheden dat door het materiaal van het medische gezichtsmasker gaat en in elke trap van de impactor wordt opgevangen (op Tryptone Soya Agar), uitgedrukt als een percentage van het aantal kolonievormende eenheden dat in de test-aerosol aanwezig is (gemiddelde deeltjesgrootte 3,0 μm ± 0,3)
ΔP: drukverschil
Gezichtsmaskers moeten aantonen dat bij blootstelling aan een luchtstroom van 8 L/min het drukverschil tussen de ene en de andere kant van het masker binnen de vereiste grenzen blijft. Dit garandeert dat het materiaal van het masker voldoende ademend is voor het beoogde gebruik.
MC: Microbiële reinheid
Gezichtsmaskers moeten aantonen dat, wanneer ze zich in hun definitieve verpakking bevinden, de bioburden op de maskers niet hoger is dan 30 CFU/g. De isolatie van het masker/de monsters vindt plaats volgens een aangepaste, door UKAS geaccrediteerde methode, in overeenstemming met ISO 11737-1: 2018 (Bioburden SOP L053) en volgens de eisen van EN 14683. De monsters worden aseptisch uit de verpakking gehaald in een laminaire-stromingskast van klasse II, gewogen en visueel onderzocht op eventuele beschadigingen. Vervolgens worden de monsters in 300 ml steriel extractievloeistof met een oppervlakte-actieve stof geplaatst en gedurende vijf minuten met ultrasone trillingen behandeld. Het eluens wordt getest op levensvatbare aërobe bacteriën en gisten/schimmels. De totale bioburden wordt uitgedrukt door de CFU-tellingen van TSA en SDA aan het einde van de incubatieperiode bij elkaar op te tellen.
SR: Spatbestendigheid
Gezichtsmaskers die zijn geclassificeerd als type IIR en bestemd zijn voor chirurgie, moeten aantonen dat bij blootstelling aan een bloedspat, die een arteriële bloedstroom simuleert, het bloed niet door het masker heen dringt naar het gezicht en de mond van de gebruiker. Het principe van de test is dat de snelheid waarmee bloed uit een canule met een bepaalde diameter stroomt, kan worden afgestemd op de snelheid die wordt geproduceerd door normale menselijke bloeddruk in een doorgesneden slagader, door het bloedvolume te regelen dat binnen een specifiek tijdsbestek wordt afgegeven. Bij gebruik van de standaardcanule levert 2 ml bloed, toegediend in 0,66 seconden, een snelheid op van 550 cm/s, wat overeenkomt met een bloeddruk van 16 kPa. Type IIR-gezichtsmaskers moeten bestand zijn tegen deze equivalente druk.
-
4.
Fase 4: Acceptatiecriteria
-
5.
Fase 5: Resultaten
Er worden laboratoriumrapporten opgesteld in overeenstemming met de acceptatie- en rapportagecriteria van EN 14683: 2019.
71: Medische gezichtsmaskers geclassificeerd volgens EN 14683: 2019 van 2020 tot en met 2021.
95,77%: slagingspercentage , met classificatie Type II of Type IIR
100%: Doorlooptijd per project21: Routinematige monitoringprojecten; microbiële reinheid
Conclusie
20 van de 30 laboratoria konden op het hoogtepunt van de pandemie voldoen aan de groeiende vraag naar het testen van medische gezichtsmaskers, waarbij elk project binnen 8 tot 14 dagen werd afgerond (incubatietijd van 7 dagen). Deze tests waren essentieel om meer persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) beschikbaar te maken voor het publiek en de NHS, en om bovendien niet-conforme mondkapjes uit de winkels te weren.
20/30 Labs heeft de vaardigheden die zijn opgedaan dankzij de Innovate UK-subsidie en het testen van medische gezichtsmaskers kunnen toepassen op nieuwe gebieden. We hebben verschillende projecten uitgevoerd op het gebied van de bacteriële filterefficiëntie van biocidale aerosolen, filterpenetratietests en het testen van barrièremaskers. Een deel van ons werk op het gebied van het testen van barrièremaskers haalde zelfs het nieuws!
Wij zijn geaccrediteerd volgens BS EN ISO 13485 voor „het uitvoeren van microbiologische tests en het verlenen van advies aan de medische hulpmiddelenindustrie“ en kunnen een breed scala aan microbiologische validatiediensten voor medische hulpmiddelen aanbieden, waaronder proof of concept, productontwerp & naleving en prestatiekwalificatie.
Referenties:
- BS EN 14683:2019 Medische gezichtsmaskers. Eisen en testmethoden
- BS EN ISO 11737-1: 2018 +A1: 2021 Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten
- ISO 22609:2004 Kleding ter bescherming tegen infectieuze agentia — Medische gezichtsmaskers — Testmethode voor weerstand tegen penetratie door synthetisch bloed
Lees gerelateerde artikelen
20/30 biedt de volgende diensten aan:
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.