Resten van organisch materiaal op medische hulpmiddelen kunnen het desinfectie- of sterilisatieproces belemmeren; oxidatie van de organische verbindingen door bacteriële enzymen zet energie en koolstof vrij die micro-organismen nodig hebben om te leven. Daarom is het essentieel dat zowel de microbiocidale werking van het proces als de effectieve reiniging ervan worden vastgesteld en gevalideerd voor de gebruiksaanwijzing (IFU).
Richtlijnen voor testmethoden worden regelmatig bijgewerkt en documenten gearchiveerd en aangepast. 20/30 Labs heeft uitgebreide ervaring op het gebied van decontaminatie van medische hulpmiddelen en adviesverlening, om u te helpen bij het navigeren door de normen en voorschriften voor de validatie van de gebruiksaanwijzing.
Hoewel een fabrikant een herverwerkingsmethode kan valideren en dit in een gebruiksaanwijzing kan beschrijven volgens de wetgeving zoals beschreven in ISO 15883 / AAMI, kunnen proceskwalificaties net zo belangrijk zijn voor complexere hulpmiddelen. Als zodanig kan bij IFU-validaties geen rekening worden gehouden met de effectiviteit van de handmatige reiniging, mogelijke verontreinigingen uit de herverwerkingsomgeving, de waterkwaliteit en de juiste werking van de was- en desinfectiemachine in een klinische omgeving.
Fasen van kwalificatie van herverwerkingsprocessen:
-
1.
Fase 1: Protocol
We werken samen met de klant om een onderbouwing van het validatieplan op te stellen, waarbij wordt gekeken naar de classificatie en de familie van het medisch hulpmiddel om het slechtst denkbare klinische scenario te bepalen. Het protocol beschrijft de reinigingsstappen volgens de gebruiksaanwijzing, waaronder handmatige reiniging, geautomatiseerde reiniging en sterilisatie, die afzonderlijk of als geheel kunnen worden gevalideerd. Het protocol identificeert en houdt rekening met de slechtst denkbare verwerkingsomstandigheden, d.w.z. de kortste contacttijd, de zwakste verdunning van het desinfectiemiddel en de laagste temperatuur.
-
2.
Fase 2: Vervuiling
De artikelen worden vervuild en besmet met klinisch relevante markers (d.w.z. een combinatie van bloed- en slijmgebaseerde markers voor duodenoscopen) volgens T/S ISO 15883-5: 2021 of ST98*, waarbij een droogfase is opgenomen om vertraagde verwerkingstijden te simuleren. Testartikelen moeten in ‘gebruikte’ toestand verkeren. Voor sterilisatiebewoningstests worden biologische indicatoren op de meest ongunstige plaatsen aangebracht, in een dosis die hoog genoeg is om SAL 10-6 aan te tonen. *AAMI TIR30 is vervangen door ANSI/AAMI ST98.
-
3.
Fase 3: Wassen
Verontreinigde hulpmiddelen worden driemaal onderworpen aan was- of sterilisatiecycli, conform de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Er wordt op gelet dat ze op de juiste wijze in laadbakken worden geplaatst, of indien nodig gedemonteerd of op passende wijze vooraf gereinigd.
-
4.
Fase 4: Analyse
We maken gebruik van UKAS-geaccrediteerde methoden die kwantificeerbaar zijn en vooraf vastgestelde grenswaarden hebben, en leveren resultaten per volledig hulpmiddel voor de volgende analyten: eiwit, hemoglobine, endotoxine, totale organische koolstof en bioburden. We beschikken op elk punt over geschikte hulpmiddelcontroles en bepalen de extractie-efficiëntie met behulp van de exhaustieve methode.
-
5.
Fase 5: Rapport
We hebben onze testrapporten door een UKAS-auditor laten beoordelen aan de hand van de ISO 15883- en ISO 17665-normen, om er zeker van te zijn dat ze aan de eisen voldoen.
99
%
van de validaties die bij de eerste poging zijn geslaagd, in het slechtste geval.
100
%
geslaagde scores bij externe kwalificatiebeoordelingen van onze processen
75
%
omzetstijging op dit gebied sinds 2020
Conclusies:
20/30 laboratoria voldoen aan de ISO 15883-normen, ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI ST98 en de FDA-richtlijn “Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labelling”. Wij zijn in staat om handmatige reinigingsvalidaties, volledig geautomatiseerde reinigings- en desinfectieprocessen en sterilisatie (stoom: zwaartekracht en voorvacuüm, ETO en VH₂O₂) uit te voeren.
Referenties:
- Food and Drug Administration: Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. www.fda.gov/media/80265/download
- ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77 en AAMI TIR12 zijn richtlijnen voor het testen van herbruikbare medische hulpmiddelen.
- AAMI TIR12
- AAMI ST98*
- ISO 17664
- ISO 15883-serie
- ASTM 2314
Lees gerelateerde artikelen
20/30 biedt de volgende diensten aan:
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.