Ik had het voorrecht om als extern adviseur bij te dragen aan een project voor een van onze klanten, dat gericht was op het opzetten van een robuust platform voor de lyofilisatie van oligonucleotide-API's. Het project maakte deel uit van een bredere inspanning om de vroege ontwikkeling van klinische oligonucleotide-geneesmiddelen te ondersteunen en een snellere start van klinische studies mogelijk te maken, wat uiteindelijk zou leiden tot een snellere marktintroductie. Gezien het toenemende succes van oligonucleotide-geneesmiddelen in de afgelopen jaren en het veelbelovende potentieel, vormde het project een belangrijke strategische pijler voor onze klant om innovatie in de komende jaren te versnellen.
De productie van oligonucleotide-API’s brengt unieke uitdagingen met zich mee vanwege de uiterst gevoelige aard van deze moleculen. Om de stabiliteit en consistentie van de API’s te waarborgen, was het cruciaal dat er een robuust vriesdroogplatform werd opgezet dat voldeed aan de strenge compliance-eisen van de farmaceutische industrie.
Mijn rol was erop gericht om gedurende het gehele project de naleving van de voorschriften en de kwaliteitsborging te waarborgen, wat gepaard ging met een aantal uitdagingen. Het platform moest robuust genoeg zijn om alle oligonucleotide-API’s te ondersteunen die de komende jaren mogelijk via de pijplijn zouden komen, en tegelijkertijd flexibel genoeg zijn om vroege ontwikkelingsfasen te ondersteunen waarin slechts beperkte informatie over de verbinding beschikbaar is. Ondanks deze uitdagingen zijn we erin geslaagd een gestructureerde en samenhangende kwaliteitsstrategie op te zetten die niet alleen voldeed aan de noodzakelijke wettelijke vereisten, maar ook de duurzaamheid en flexibiliteit van het platform op de lange termijn waarborgde.
Via een risicogebaseerde aanpak hebben we een adequate strategie voor besmettingsbeheersing vastgesteld. Het uiteindelijke gevriesdroogde API-poeder moest een lage bioburden hebben, zodat de API daarna tot een steriel geneesmiddel kon worden verwerkt. De strategie voor contaminatiebeheersing had niet alleen betrekking op microbiële contaminatie, maar richtte zich ook op endotoxinen. Op basis van onze strategie konden we passende specificaties vaststellen voor grondstoffen en verpakkingsmaterialen, adequate controles voor apparatuur die zowel direct als indirect in contact komt met het product, en aanvaardbare controles voor omgevingsmonitoring.
Na het vaststellen van onze strategie zijn we verdergegaan met het ontwerp van het volledige productieproces. Dit omvatte de kwalificatiestrategie, maar ook het opstellen van het masterbatchdossier, het volledige procedurele kader en de vereiste training voor de operators.
Ondertussen werden de eerste batches oligonucleotide-API’s met succes gevriesdroogd, wat een geweldige prestatie was voor het hele team. Voor mij persoonlijk was het project een geweldige leerervaring. Het stelde me in staat na te denken over het ontwerp van een geschikte strategie voor contaminatiebeheersing binnen een vroege klinische ontwikkelingsfase, wat eerlijk gezegd behoorlijk uitdagend was. Daarnaast was het een zeer fijne en prettige ervaring om samen te werken met alle interne en externe belanghebbenden.
Bent u na het lezen van deze blog geïnteresseerd in onze diensten? Neem vandaag nog contact met ons op als u ondersteuning zoekt bij het ontwerpen van een robuust kwaliteitskader.
Uw partner in kwaliteit, veiligheid en compliance
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare begeleiding. Dankzij onze uitgebreide expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
10 jul 2026
ISO 13485: de bijbel voor het bewaken van kwaliteit in de medische hulpmiddelensector
In het snel evoluerende landschap van medische hulpmiddelen is het waarborgen van de hoogste kwaliteitsnormen niet alleen een wettelijke vereiste, maar ook cruciaal voor de patiëntveiligheid. Zowel fabrikanten als importeurs en distributeurs kunnen hiervoor terugvallen op de ISO 13485 norm, een wereldwijd erkende standaard voor kwaliteitsmanagementsystemen binnen de medical device sector. Voldoet je kwaliteitssysteem aan de ISO 13485:2016 vereisten, dan word je geacht in compliance te zijn met de Europese Medical Device Regulation (MDR). In deze blogpost leggen Sofie en Abbie uit wat ISO 13485:2016 precies omvat en waarom certificering interessant kan zijn voor bedrijven in de sector.
10 jul 2026
De functie van verantwoordelijke en aangewezen persoon binnen de farmaceutische distributie
In de veelzijdige sector van de farmaceutische distributie vormt de naleving van de Good Distribution Practices (GDP) een hoeksteen die de integriteit en veiligheid van producten in de gehele toeleveringsketen waarborgt. Binnen de Europese context beschrijven de GDP-richtlijnen nauwkeurig de rollen en verantwoordelijkheden van de belangrijkste personen die bij dit cruciale proces betrokken zijn. Een genuanceerd begrip van deze richtlijnen is cruciaal, met name wat betreft afgewerkte geneesmiddelen en actieve farmaceutische ingrediënten (API’s), die elk onder een eigen regelgevend kader vallen.
10 jul 2026
Omgang met resultaten die buiten de specificaties vallen (OOS)
Zoals beschreven in de cGMP-voorschriften (21 CFR 211.160 & 211.165) is laboratoriumonderzoek van componenten, verpakkingen en afsluitingssystemen, materialen in het productieproces, bulk- en eindproducten verplicht om de productkwaliteit en de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
10 jul 2026
Uitmuntendheid maximaliseren – Het belang van jaarlijkse beoordelingen van de productkwaliteit
In de dynamische wereld van de farmaceutische productie is het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen van cruciaal belang. Een van de instrumenten om dit te waarborgen is de jaarlijkse productkwaliteitsbeoordeling (APQR, ook bekend als APR of PQR). Dit is een cruciaal proces dat door regelgevende instanties wordt voorgeschreven en door marktleiders wordt omarmd. In deze blog gaan we dieper in op de wettelijke vereisten, voordelen en uitdagingen van de APQR.
10 jul 2026
Kwalificatie van leveranciers – hulpstoffen
De kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel hangen af van vele factoren, waarvan we er in eerdere blogposts al enkele hebben besproken. Het onderwerp dat we deze keer zullen behandelen, is de kwalificatie van leveranciers van hulpstoffen.
10 jul 2026
De Kunst van het Auditeren in de Life Science Industrie: Een Diepgaande Blik door het Oog van een Lead Auditor
In deze blogpost neemt onze collega Lars Pinxten, lead auditor met +10 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, je mee in de uitdagende wereld van het auditeren. Van het doorgronden van het concept van eerste, tweede en derde partij audits tot het delen van praktische tips en tricks voor een succesvolle audit.
10 jul 2026
Wilt u succes boeken in uw professionele en persoonlijke leven? De DMAIC-probleemoplossingsmethodiek biedt uitkomst!
Geloof het of niet, maar de principes van Six Sigma kunnen worden toegepast in het dagelijks leven. Waarschijnlijk pas je sommige ervan al toe zonder dat je het doorhebt. Tijdens deze reis gaan we dieper in op de DMAIC-strategie (uitgesproken als də-MAY-ick), een kernonderdeel van Six Sigma. DMAIC wordt gebruikt om problemen op te lossen en processen te verbeteren. We streven allemaal naar succes, zowel in onze professionele carrière als in ons dagelijks leven, maar op weg naar dat succes komen we tal van problemen tegen. Gelukkig is DMAIC er om te helpen!