De Kunst van het Auditeren in de Life Science Industrie: Een Diepgaande Blik door het Oog van een Lead Auditor

Waarom Audits?

Audits fungeren als waardevolle momenten van reflectie. Ze bieden een gelegenheid om uit de dagelijkse routine te stappen en diepgaand te evalueren hoe processen daadwerkelijk verlopen. Het doel is niet simpelweg het afvinken van een checklist, maar eerder het cultiveren van een bedrijfscultuur van voortdurende verbetering. Het is dus van groot belang om auditprocessen met een growth mindset aan te vatten.

Het concept waarom eerste, tweede en derde partij audits?

Er bestaan drie types van audits met geheel hun eigen toepassingsgebied en doel om de productkwaliteit en patiëntveiligheid te garanderen. Hieronder is een schematische voorstelling weergegeven van de drie types van audits:

Eerste partij audits

• Definitie: Eerste partij audits, ook wel zelfaudits genoemd, worden uitgevoerd door het interne team van de organisatie. Het is een kritische zelfevaluatie van de processen en systemen.
• Doel: Het doel is om de interne conformiteit met regelgeving en normen te waarborgen, evenals de continue verbetering van processen.
• Type Auditor: Interne medewerkers of teams die onafhankelijk zijn bij de geauditeerde processen.

Tweede partij audits

• Definitie: Tweede partij audits worden uitgevoerd door externe partijen, zoals klanten of leveranciers, die direct belang hebben bij de prestaties van de organisatie.
• Doel: Het doel is om de leveranciers- of klantrelaties te beheren, de kwaliteit te waarborgen en ervoor te zorgen dat aan contractuele vereisten wordt voldaan.
• Type Auditor: Externe partijen die een zakelijke relatie hebben met de organisatie, zoals klantauditoren of leveranciersauditoren.

Derde partij audits

• Definitie: Derde partij audits worden uitgevoerd door onafhankelijke externe organisaties die geen direct belang hebben bij de prestaties van de geauditeerde partij.
• Doel: Het doel is om de conformiteit met externe normen en regelgeving vast te stellen, waardoor het vertrouwen van klanten, regelgevende instanties en stakeholders wordt vergroot.
• Type Auditor: Onafhankelijke externe auditors, certificeringsinstanties of autoriteiten.

Auditor Tips & Tricks

Aan de slag gaan als auditor vereist niet alleen expertise, maar ook een strategische aanpak met een set aan vaardigheden. In onderstaande paragraaf werpen we een vluchtige blik op enkele tips en tricks voor auditoren. Deze zullen je helpen in het uitvoeren van je volgende audit.

Als eerste presenteren we het ‘6-stappen trechtermodel’. Dit model borgt dat je vasthoudt aan een gestructureerde en consistente aanpak tijdens je audit. Het zorgt voor duidelijke communicatie en effectiviteit in de vraagstelling.

1. Bepaal het Kader:
   Definieer duidelijk het doel van de audit en de te onderzoeken processen. Leg je aanwezigheid en de beoogde aanpak uit.
2. Vaststellen van de Principes:
   Identificeer van toepassing zijnde normen en regelgevingen. Duidelijkheid over principes is cruciaal voor effectieve communicatie.
3. Identificeer het Proces:
   Breng het geauditeerde proces in kaart. Start met open vragen en doorloop de trechter naar meer specifieke en gesloten vragen voor een alomvattend begrip en conclusie.
4. Zoek Feiten met MIDEZ:
   Gebruik de “Mag Ik Dat Even Zien” methode om relevante informatie te verzamelen. Stel deze vraag regelmatig en onderbouw theorieën met praktische voorbeelden.
5. Beoordeel en Geef Feedback:
   Evalueer bevindingen en geef constructieve feedback. Zorg ervoor dat de geauditeerde de feedback begrijpt en bevestigt.
6. Sluit het Audittopic Af:
   Concludeer de discussie met duidelijke, positieve conclusies en aanbevelingen of observaties voor verbeteringen.

Als tweede voegen we even een overzicht toe van de kernvragen tijdens iedere audit. Door middel van deze vragen kan elk proces geauditeerd worden en kunnen voldoende vragen gesteld worden:

• Wat verwacht de (interne) klant?
• Wat is het doel van het proces?
• Wat zijn de risico’s?
• Is het proces ‘in control’?

Vervolgens presenteren we nog even enkele tools die gebruikt kunnen worden om iedere audit succesvol aan te vatten:

• Gezond Verstand! – Combineer regels en logica met praktische wijsheid.
• Visualiseer – Maak de processen zichtbaar voor een alomvattend begrip.

• PDCA-Cyclus – Omarm het cyclische model voor continue verbetering.

• De 6M-methode of Ishikawa:
  Adresseren van de 6M’s (Mensen, Middelen/Machine, Materialen, Methoden/Meten, Milieu en Management) zorgt voor een diepgaande blik in de oorzaak en effect analyse van de processen. Leg verbanden en onderzoek de onderliggende redenen van mogelijke problemen.
• LSD – Luisteren, Samenvatten, Doorvragen:
  Zorg voor effectieve communicatie tijdens audits. Luister aandachtig, vat het samen om het te begrijpen en vraag bevestiging of dit correct is. Vraag vervolgens door om alle antwoorden boven water te krijgen.
• De 3P’s – Praatje, Plaatje, Praktijk:
  Omarm een holistische benadering voor volledig begrip. Check steeds de theorie met de praktijk (MIDEZ – Mag Ik Dat Even Zien).

Als laatste geven we je ook nog even een handigheid mee voor een effectieve rapportage. Rapporteer je bevindingen steeds gestuctureerd op een goed onderbouwde manier. Volg hiervoor de PEBI-methode:

• P – Probleem:             Wat is het probleem?
• E – Eis:                        Waarom is het probleem een probleem?
• B – Bewijs:                  Wat zijn de feiten?
• I – Impact:                  Wat is de impact? Hoe significant en ernstig is het probleem? Minor – Major – Critical 

Conclusie

Deze blogpost heeft je een eerste blik gegund op verschillende soorten audits en heeft handige tips en tricks geboden om met vertrouwen aan je volgende audit te beginnen. Zorg ervoor dat je deze inzichten meeneemt tijdens je volgende kwaliteitsbeoordeling. Als je behoefte hebt aan meer informatie of ondersteuning bij de uitvoering of voorbereiding van audits, aarzel dan niet om contact met ons op te nemen.

Bij Farma Consulting & Partners belichamen we de growth mindset van voortdurende verbetering en stellen we bij elke audit partnerschap centraal. Onze ervaren auditors bieden niet alleen hun expertise aan, maar hebben ook een diepgaand begrip van de farmaceutische industrie. Wij garanderen dat jouw processen voldoen aan de hoogste normen en streven voortdurend naar verbetering. We zijn er klaar voor om samen met jou de bedrijfsprocessen te optimaliseren.