AANKOMENDE DEADLINES: MEI EN NOVEMBER 2026
Het regelgevingsschema schrijft twee cruciale mijlpalen voor. Vanaf 28 mei 2026 moeten alle hulpmiddelen, als onderdeel van het MDR- of IVDR-certificeringsproces, volledig geregistreerd zijn in EUDAMED.
Vervolgens wordt deze verplichting uiterlijk op 27 november 2026 uitgebreid naar zogenaamde ‘legacy’-hulpmiddelen – hulpmiddelen die tijdens de overgangsperiode op de markt zijn gebracht op basis van MDD/IVDD-certificaten – en naar alle MDR- of IVDR-conforme hulpmiddelen die vóór 28 mei 2026 op de markt zijn gebracht. Deze strakke deadlines zorgen voor een knelpunt dat een goede planning vereist om de volledige upload van UDI-gegevens (Unique Device Identification) te waarborgen.
DE WETTELIJKE VERANTWOORDELIJKHEID VAN DE FABRIKANT
Een veelgemaakte fout is te denken dat het proces kan worden gedelegeerd aan de geautoriseerde vertegenwoordiger (EC REP) of kan worden beheerd door de aangemelde instantie (NB). In werkelijkheid is de fabrikant de enige rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de integriteit, nauwkeurigheid en indiening van de gegevens.
De operatie vereist een nauwgezette opschoning van interne databases en een grondig begrip van de technische specificaties van het systeem. Wachten tot het laatste moment betekent dat men zich blootstelt aan kritieke nalevingsrisico’s, met als gevolg de verplichte opschorting van het in de handel brengen van hulpmiddelen in de hele Europese Unie.
Uw partner in kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
08 apr 2026
ADVIES AAN GEBRUIKERS: Melding van een vervalst document “Informe de Certificacion ECM CE”
Ente Certificazione Macchine (ECM) heeft kennis genomen van het in omloop zijn van een document met de titel “Informe de Certificacion ECM CE” betreffende een “Plataforma Elevadora tijera para vehiculos”.
07 apr 2026
De rol van certificeringen in het concurrentievermogen van de toeleveringsketen voor batterijen
Lithium-ion (Li-ion) batterijen vormen de drijvende kracht achter de technologische revolutie en voorzien apparaten, elektrische voertuigen en opslagsystemen van stroom. Hun alomtegenwoordigheid heeft echter aanleiding gegeven tot ernstige zorgen over de veiligheid en de noodzaak van strenge regelgeving, vooral gezien het risico op thermische runaway en brand. De toeleveringsketen is van nature wereldwijd, met China als productiecentrum, waardoor strenge controle op internationale schaal essentieel is.
07 apr 2026
Certificering van medische hulpmiddelen: waarom tijd de cruciale factor is
Uit de meest recente gegevens van de Europese Commissie blijkt dat het huidige proces voor het afgeven van een certificering gemiddeld ongeveer 18 maanden in beslag neemt. Deze termijn is geen voorzichtige schatting, maar een directe weerspiegeling van de operationele realiteit die kenmerkend is voor de sector.
02 apr 2026
Overeenkomst tussen de EU en Australië: een strategische doorbraak in de Indo-Pacific
Na acht jaar van complexe onderhandelingen hebben de Europese Unie en Australië op 24 maart 2026 in Canberra een historische handelsovereenkomst ondertekend. De overeenkomst is niet alleen een economisch succes, maar vormt ook een pijler van de Europese strategie voor de Indo-Pacific, die gericht is op het diversifiëren van markten en het versterken van toeleveringsketens in een onstabiele mondiale context.
02 apr 2026
BELANGRIJKE MEDEDELING: Vals document met de titel ‘Mededeling van de HR-afdeling’
Ente Certificazione Macchine (ECM) heeft vernomen dat er een document met de titel “Mededeling van de HR-afdeling” in omloop is. Wij willen u met de grootst mogelijke nadruk meedelen dat dit document vals is.
31 mrt 2026
De evolutie van compliance: de rol van gestructureerde dialoog met ECM
In het complexe regelgevingslandschap van vandaag is het verkrijgen van de CE-markering een strategisch traject dat precisie en zorgvuldige planning vereist om aan de wettelijke verplichtingen te voldoen. Om bedrijven bij dit proces te ondersteunen, biedt ECM ‘Structured Dialogue’ aan, een beproefde dienst die de instantie al jarenlang levert. Deze aanpak is ontwikkeld om tegemoet te komen aan de behoefte aan duidelijke communicatie tussen de fabrikant en de aangemelde instantie, waardoor een soepel proces zonder onzekerheden wordt gewaarborgd.
30 mrt 2026
De resultaten van ECM op COSMOPROF 2026
De editie van COSMOPROF in 2026 was meer dan alleen een podium voor commercieel succes en hoogwaardige netwerkmogelijkheden; het deed ons beseffen dat we een echt keerpunt hebben meegemaakt. We staan voor een beslissende verschuiving voor de toekomst van de sector, waarbij naleving niet langer louter een verplichting is, maar de drijvende kracht achter innovatie.