Kwalificatie van apparatuur voor de invoering van een nieuwe productielijn: tips en trucs

Wat is apparatuurkwalificatie?

Apparatuurkwalificatie is een reeks inspecties, tests en beoordelingen om te waarborgen dat een bepaald apparaat aan de voorschriften voldoet en betrouwbare prestaties levert. Het is vereist om aan te tonen dat een bepaald apparaat consequent doet wat het hoort te doen. In de farmaceutische industrie is apparatuurkwalificatie van cruciaal belang, omdat de kleinste fout of het geringste verkeerde gebruik een kostbaar risico en tijdverlies kan betekenen voor de eigenaar van het farmaceutische product en de fabrikant ervan.

Planning

Een goede planning is een van de belangrijkste bouwstenen voor het welslagen van een validatieproject. Dit klinkt heel logisch, maar in de praktijk is het niet vanzelfsprekend.

Om van een goede planning te kunnen spreken, moet met verschillende factoren rekening worden gehouden. Een eerste factor is een haalbare planning voor alle betrokken teams. Elk team stelt voor zijn eigen taken een eigen planning op. Alle tijdschema’s van alle teams moeten naast elkaar worden gelegd om één overkoepelend tijdschema te creëren. Een deadline kan haalbaar zijn voor een bepaald team, maar diezelfde deadline is misschien niet haalbaar binnen de algehele planning. Is er geen overkoepelende planning opgesteld? Dan zullen deadlines vroeg of laat elkaar overlappen en niet gehaald kunnen worden.

Het rekening houden met mogelijke projectvertragingen is een tweede belangrijke factor om in overweging te nemen. De ervaring leert dat geen enkel project vlekkeloos en perfect verloopt. Houd dus voldoende marge in bij deadlines om te voorkomen dat deze keer op keer niet worden gehaald. Zelfs als er al rekening is gehouden met mogelijke projectvertragingen, zullen er tijdens een kwalificatieproject voor apparatuur nog steeds uitdagingen opduiken die ervoor zorgen dat bepaalde deadlines niet gehaald kunnen worden. In dergelijke gevallen is het aanpassen van de planning onvermijdelijk. Het uitstellen van deadlines wordt ten zeerste afgeraden. Hoewel het misschien de gemakkelijkste oplossing lijkt, vooral aan het begin van een project wanneer de datum voor de definitieve oplevering van de nieuwe productielijn nog ver in de toekomst ligt, heeft het uitstellen van deadlines doorgaans gevolgen voor daaropvolgende deadlines. Een betere manier om met een dergelijke situatie om te gaan, is te kijken of bepaalde taken kunnen worden omgewisseld. Hiervoor zijn teamwork en goede communicatie tussen de verschillende teams van groot belang.

Teamwork en communicatie

Een project staat of valt met goed teamwerk en goede communicatie. Het team waarvan je zelf deel uitmaakt, moet goed afstemmen wie welk systeem of welke taak voor zijn rekening neemt. Een dagelijkse follow-upvergadering is een efficiënte manier om de status van systemen of taken bij te houden, nieuwe systemen of taken toe te wijzen en knelpunten te bespreken.

Bovendien is er behoefte aan samenwerking en communicatie tussen de verschillende teams. Bij de kwalificatie van apparatuur zijn altijd meerdere partijen betrokken, bijvoorbeeld een validatieteam, een kalibratieteam, IT, een systeemeigenaar, QA, een bemonsteringsteam, engineeringteam… Het is niet zo dat voor elk systeem dezelfde teams betrokken zijn. Het is dus belangrijk om na te gaan welke teams bij elk systeem betrokken zijn. Als er dan een probleem is met dat systeem, kan er een vergadering worden belegd met alleen de betrokken teams.

Tijdens een wekelijkse follow-upvergadering met alle teams kan de status van de systemen worden gecontroleerd, kunnen vertragingen worden besproken en kan de impact van die vertragingen op de andere teams worden vastgesteld. Om een wekelijkse follow-upvergadering met alle teams efficiënt te laten verlopen, is het een goed idee om binnen elk team iemand aan te wijzen die de vergadering bijhoudt. Op deze manier houd je het aantal deelnemers aan de vergadering tot een minimum beperkt.

Bovendien moet er een persoon of team worden aangewezen als algemeen aanspreekpunt voor alles wat met het project te maken heeft. Dit team is ook verantwoordelijk voor het opvolgen van de planning en het tijdig aanpassen daarvan. De wekelijkse follow-upvergadering wordt meestal geleid door iemand uit dit team.

Ontwerpkwalificatie

De introductie van een nieuwe productielijn brengt de aanschaf van veel verschillende systemen met zich mee. Een mogelijke valkuil is dat bepaalde merken of typen systemen worden aangeschaft omdat ze al op locatie aanwezig zijn en goed werken. Maar voor elke productielijn gelden er andere specificaties waaraan de systemen moeten voldoen. Het is daarom van groot belang om te controleren of alle systemen voldoen aan de vooraf vastgestelde specificaties, zodat ze geschikt zijn voor het beoogde doel en voldoen aan de wettelijke en procesmatige eisen.

Conclusie

Met een haalbare planning, goed teamwerk, duidelijke communicatie en een uitgebreide ontwerpkwalificatie kan een kwalificatieproject voor apparatuur succesvol worden uitgevoerd. Doen zich tijdens het project valkuilen of uitdagingen voor? Zie dit niet als een tegenslag, maar als een leermogelijkheid voor toekomstige projecten.