HULPMIDDELEN VAN KLASSE I NAAR KLASSE IIA (OF HOGER): WAT VERANDERT ER EIGENLIJK?
Met de inwerkingtreding van de MDR hebben veel fabrikanten te maken gekregen met een ingrijpende verandering: hulpmiddelen die onder de MDD als klasse I waren ingedeeld, worden nu opnieuw ingedeeld in klasse IIa, IIb of III, met veel strengere eisen.
WIE IS ERBIJ BETROKKEN?
- Medische software
- Herbruikbare chirurgische instrumenten
- Hulpmiddelen met meetfunctie
- Producten voor langdurig invasief gebruik
Alle typische gevallen van herclassificatie, die nu verplicht door een aangemelde instantie (NB) moeten worden beoordeeld.
HEEFT U DE DOCUMENTATIE AL INGEDIEND BIJ UW NB?
Met de inwerkingtreding van Verordening (EU) 2023/607 zijn nieuwe overgangstermijnen ingevoerd voor alle bestaande hulpmiddelen, maar alleen voor degenen die het proces al hebben gestart.
Uitstel van de indiening kan leiden tot:
- Overbelasting van de NB
- Vertragingen bij de beoordelingen
- Het risico dat de CE-certificering niet op tijd wordt verkregen
Dit is het juiste moment om actie te ondernemen.
Uitstel betekent dat u zich blootstelt aan onzekerheden op het gebied van regelgeving en mogelijke onderbrekingen in de marktintroductie.
Neem vandaag nog contact met ons op om uw MDR-proces veilig af te ronden, zonder onverwachte verrassingen en met de zekerheid dat u een deskundige partner aan uw zijde heeft.
Uw partner voor kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
12 jun 2026
De stemmen achter het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Heekyung Jung – secretaris-generaal van KoTHEA
Er breekt een nieuw tijdperk aan van internationale samenwerking in de digitale gezondheidssector. Tijdens de officiële ceremonie in ons hoofdkantoor in Valsamoggia hebben de Korea Interministerial Healthcare Association (KoTHEA) en de Europese aangemelde instantie ECM een cruciaal memorandum van overeenstemming (MoU) ondertekend. De overeenkomst heeft tot doel de toegang van Koreaanse medische technologieën tot de Europese markt te vergemakkelijken. De volgende stappen omvatten een nauwe samenwerking in de praktijk, onder leiding van KoTHEA’s secretaris-generaal, Heekyung Jung, die het evenement in Italië bijwoonde om de start van deze praktische samenwerking te bezegelen.
08 jun 2026
Van strategische realisatie tot de fabriek van de toekomst: het interview met Luca Bedonni, CEO van ECM, voor FineEngineering Magazine
Met trots kunnen we melden dat FineEngineering Magazine, een toonaangevend tijdschrift voor de industriële en technologische sector, uitgebreid aandacht heeft besteed aan Ente Certificazione Macchine (ECM) en een interview heeft gehouden met onze CEO, Luca Bedonni.
05 jun 2026
Gestructureerde dialoog in de MDR: transparantie en timing bij de certificering van medische hulpmiddelen
De overgang van de MDD-richtlijn naar de MDR-verordening (EU) 2017/745 heeft de conformiteitscriteria voor medische hulpmiddelen opnieuw gedefinieerd, waardoor de documentatie complexer is geworden en de beoordelingstijden zijn toegenomen. In dit scenario werd in de Europese richtsnoeren (MDCG 2022-14) de ‘gestructureerde dialoog’ geïntroduceerd, een fundamentele pijler voor het optimaliseren van certificeringsprocessen en het verkorten van de time-to-market, zonder afbreuk te doen aan de striktheid van de beoordeling.
04 jun 2026
De stemmen achter het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Ki-joon Shim – voorzitter van KoTHEA
Er breekt een nieuw tijdperk aan van internationale samenwerking in de digitale gezondheidszorg. Tijdens de officiële ceremonie in ons hoofdkantoor in Valsamoggia hebben de Korea Interministerial Healthcare Association (KOTHEA) en de Europese aangemelde instantie ECM een cruciaal memorandum van overeenstemming (MoU) ondertekend. De overeenkomst heeft tot doel de toegang van Koreaanse medische technologieën tot de Europese markt te vergemakkelijken.
04 jun 2026
Battery Passport: transparantie en een duurzame toekomst
De overgang naar elektrische mobiliteit en de opslag van hernieuwbare energie vereist steeds strengere duurzaamheidsnormen. In deze context is het Battery Passport ontstaan: een digitaal register dat vanaf februari 2027 in de Europese Unie verplicht wordt voor accu's van elektrische voertuigen (EV's), accu's voor lichte vervoersmiddelen (LMT's) en industriële accu's met een capaciteit van meer dan 2 kWh.
04 jun 2026
Doel bereikt: NUL arbeidsongevallen!
Dit is een belangrijke prestatie, die in de loop der jaren tot stand is gekomen dankzij de voortdurende inzet en betrokkenheid van werknemers en werkgevers, vanuit het idee dat een veiligheidscultuur een gemeenschappelijk goed is dat gezamenlijk moet worden nagestreefd. Bij Ente Certificazione Macchine zijn we er trots op dat we hebben bijgedragen met onze diensten en activiteiten die gericht zijn op het waarborgen van de veiligheid van arbeidsmiddelen en productielijnen die worden gebruikt bij de uitvoering van dagelijkse werkzaamheden. Het succes dat in deze vestiging is behaald, dient als een voorbeeld dat ook in de andere vestigingen van het bedrijf zal worden toegepast.
27 mei 2026
Veiligheid op de werkplek: de tragedie in Lucca maakt de urgentie van naleving van de machinevoorschriften opnieuw duidelijk
Het bloedspoor op Italiaanse werkplekken lijkt niet te stoppen, waardoor het thema veiligheid en technologische preventie met tragische regelmaat weer in de schijnwerpers komt te staan. Het meest recente dodelijke ongeval in Spianate, in de gemeente Altopascio (Lucca) — waar Giacomo Pucci, een jonge werknemer, op slechts 30-jarige leeftijd het leven liet — onderstreept eens te meer dat de risico’s die gepaard gaan met het omgaan met en bedienen van industriële machines een absolute prioriteit blijven die moet worden aangepakt.