Belangrijkste redenen voor de update:
- Gebrek aan gestructureerd levenscyclusbeheer voor apparatuur en systemen.
- Frequente schendingen van regels inzake gegevensintegriteit, wat grote risico's met zich meebrengt naarmate het genereren van grote hoeveelheden gegevens steeds belangrijker wordt.
- Betere afstemming op de AVG, 21 CFR Part 11 en andere internationale best practices.
- Koppelingen tussen systemen en cloudoplossingen zijn de norm geworden in de farmaceutische industrie.
Een praktische benadering van oorzaakanalyse
Productie- en kwaliteitsteams escaleren het probleem onmiddellijk. Leidinggevenden van de steriele productie komen bijeen om de situatie te beoordelen en er worden dringende beslissingen genomen. Vaak worden de ruimtes waar de APS werd uitgevoerd in quarantaine geplaatst. De commerciële steriele productie mag alleen doorgaan totdat de lopende batches zijn voltooid, maar er worden geen nieuwe batches gestart totdat de oorzaak van het positieve APS-resultaat is vastgesteld.
Meestal wordt er een speciale ‘war room’ ingericht en wordt er een team van materiedeskundigen (SME’s) en kwaliteitsvertegenwoordigers samengesteld om het onderzoek te starten.
Wat zijn de wijzigingen in Eudralex, deel 4, bijlage 11:2026?
- Strengere eisen voor gegevensintegriteit en ALCOA+-principes: Gegevensintegriteit en ALCOA+-principes (toewijsbaar, leesbaar, gelijktijdig, origineel, nauwkeurig, volledig, consistent, duurzaam, beschikbaar) worden beschreven in bijlage 11. Het belang van audittrails en de validatie daarvan moet worden aangetoond, evenals de koppelingen tussen systemen. Het archiveren en maken van back-ups van gegevens moet worden aangetoond.
- Toegangsbeheer: Toegangscontrole wordt een belangrijke pijler. Bedrijven moeten beschikken over rolgebaseerde toegangscontroles. Toegang tot kritieke installaties mag alleen mogelijk zijn via meervoudige authenticatie. Het toegangsbeheer moet periodiek worden geëvalueerd.
- Elektronische handtekening en verificatie: Elektronische handtekeningen moeten aan een unieke gebruiker worden gekoppeld, met traceerbaarheid naar het tijdstip en de datum van ondertekening. Gedeelde accounts of onvoldoende verificatie zijn niet toegestaan.
- Verplicht beheer gedurende de volledige levenscyclus: Bedrijven moeten aantonen dat zij het beheer gedurende de volledige levenscyclus van systemen uitvoeren. Systemen moeten vóór gebruik worden gevalideerd, met periodieke validatie en onderhoud om te waarborgen dat het systeem tijdens gebruik, wijzigingen en onderhoud in een gevalideerde toestand blijft. De buitengebruikstelling van systemen wordt beschreven, met de nadruk op het behoud van de gegevensintegriteit.
- Toezicht op leveranciers: De klant blijft verantwoordelijk voor uitbestede diensten. Bij cloudtoepassingen blijft de GMP-verantwoordelijkheid bijvoorbeeld bij de klant liggen. Er moeten leveranciersaudits worden uitgevoerd en leveranciers moeten gekwalificeerd zijn. Contracten en Service Level Agreements (SLA’s) moeten vereisten bevatten voor gegevensintegriteit, beschikbaarheid en buitengebruikstelling.
- Archivering, back-up en gegevensbewaring: Het beheer van de levenscyclus van gegevens zal een belangrijk onderdeel van het organisatiebeleid worden. Dit omvat het aantonen van leesbaarheid en integriteit, het waarborgen dat cloudback-ups beveiligd en getest zijn, en het vastleggen van deze vereisten in contracten.
- Periodieke evaluaties en wijzigingsbeheer: Bedrijven moeten periodieke evaluaties uitvoeren en de systeemprestaties, validatiestatus en beveiligingsupdates aantonen. Het wijzigingsbeheer voor softwarewijzigingen en configuraties moet worden beoordeeld en gedocumenteerd.
Gevolgen voor uw organisatie
Vanwege de update van Eudralex Deel 4 Bijlage 11 zal uw organisatie een GAP-analyse moeten uitvoeren op de huidige processen en systemen. Procedures, contracten en SLA’s moeten worden herzien. Medewerkers in QA-, IT- en operationele functies moeten worden getraind in de nieuwe vereisten. QA- en compliance-teams zijn verantwoordelijk voor validatie, audits en het waarborgen van de kwaliteit.
Welke afdelingen worden hierdoor beïnvloed?
De (directe) GMP-verantwoordelijkheid geldt voor farmaceutische bedrijven. Daarnaast moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen en biotechbedrijven hun processen aanpassen. Leveranciers van cloudoplossingen en software zullen te maken krijgen met strengere eisen van hun klanten.
Als Nomec Advipro kunnen wij u helpen bij het uitvoeren van een GAP-analyse. Onze senior consultants en GMP-specialisten staan klaar om de mogelijkheden met u te bespreken. In onze GxP Academy bieden wij ook een CSV/CSA-training aan die een goed inzicht geeft in hoe de validatie van computersystemen moet worden opgezet en wat de vereisten zijn.
Maak kennis met Normec Advipro-expert: Alain Deloof
Alain Deloof is de Operations Unit Director van Academy & Consultancy bij Normec Advipro en beschikt over uitgebreide expertise op het gebied van cleanroombouw, GxP-compliance en kwaliteitssystemen binnen sterk gereguleerde sectoren.Hij heeft een bewezen staat van dienst in het leiden van complexe projecten, van concept tot implementatie, en beschikt over ruime ervaring op het gebied van risicobeheer, budgetcontrole en de coördinatie van multifunctionele teams. Alain is tevens een ervaren auditor en strategisch adviseur, die organisaties ondersteunt bij het bereiken en handhaven van naleving van regelgeving, waaronder Good Manufacturing Practice (GMP), ISO 13485 en Computer System Validation (CSV).In zijn functie als Operations Unit Director van de GxP Academy is Alain verantwoordelijk voor de ontwikkeling en uitvoering van hoogwaardige opleidingsprogramma’s op het gebied van GMP, cleanroom-activiteiten, aseptische technieken, kwaliteitsrisicobeheer en CSV. Via deze initiatieven helpt hij organisaties hun interne expertise te versterken, de naleving te verbeteren en hun voorbereiding op inspecties te optimaliseren.
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare begeleiding. Dankzij onze uitgebreide expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
28 apr 2026
Een mislukte APS: de nachtmerrie van elke steriele productieafdeling
Een mislukte aseptische processimulatie (APS) is de nachtmerrie van elke steriele productieafdeling. Zodra de kweekvloeistof troebel wordt, gaan er in de hele organisatie alarmbellen af.
05 mei 2025
Advipro wordt Normec Advipro
Lille, 05 mei 2025 – Advipro, expert in consultancy en projectondersteuning binnen de life sciences, zet een nieuwe strategische stap. Vanaf mei 2025 gaat het bedrijf verder onder de naam Normec Advipro.
13 sep 2024
Wintermapping: bescherm uw temperatuurgevoelige producten
Ontdek hoe mapping werkt en waarom het noodzakelijk is om om te gaan met de uitdagingen die gecontroleerde omgevingen met zich meebrengen. We lichten alvast de best practices toe voor effectieve wintermapping.
31 aug 2022
Waar kan Normec Advipro het verschil maken? | PIC/S Norm
Recent verscheen er een nieuw Koninklijk Besluit “houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen”. Je leest er alles over in de blog "De nieuwe regelgeving voor ziekenhuizen en hun apotheek". Concreet verwacht men dat er in gecontroleerde omgevingen wordt gewerkt (cleanrooms), waarbij verwerking van open recipiënten steeds in geventileerde ruimtes met gefilterde lucht moet plaatsvinden. Voor vele ziekenhuizen is de bouw en validatie van een cleanroom een grote stap en hebben ze niet de juiste expertise in huis. Door met een expert als Normec Normec Advipro samen te werken, zijn er enorm veel voordelen. We gaan samen met het ziekenhuis aan de slag en passen het First Time Right principe toe, dit komt ten goede aan zowel kwaliteit, budget als doorlooptijd van het project. In het verleden werkte we al samen met verschillende grotere en kleine ziekenhuizen, alsook universitaire ziekenhuizen. We lichten hieronder enkele projectfases toe waarbij Normec Advipro een echte meerwaarde betekende en geven onze 3 voornaamste lessons learned mee.
24 feb 2022
5 redenen om te kiezen voor een job in life sciences
Kiezen voor een job in pharma & life sciences is een toekomstgerichte keuze voor een sector in volle bloei. Maar je moet ook wel bewust kiezen voor deze streng gereguleerde en state-of-the art sector.
16 jun 2025
Zomermapping: bescherm je temperatuurgevoelige producten
Ontdek hoe een mapping werkt en waarom het noodzakelijk is om om te gaan met de uitdagingen die gecontroleerde omgevingen met zich meebrengen. Wij lichten alvast de best practices toe voor een effectieve zomermapping.
24 feb 2022
Wat is GxP?
Iedereen komt vroeg of laat in zijn leven wel in contact met geneesmiddelen, maar vaak staan we er niet bij stil wat er allemaal moet gebeuren om een geneesmiddel veilig te leveren bij de patiënt. Als het gaat om geneesmiddelen, draait alles om de veiligheid van de patiënt. Om de veiligheid te waarborgen, zijn er verschillende kwaliteitssystemen geïntroduceerd in de farmaceutische- en levensmiddelenindustrie. Deze kwaliteitssystemen worden onderverdeeld in verschillende categorieën. De algemene benaming voor deze kwaliteitssystemen is GxP. Wat betekent GxP en waarom is het zo belangrijk om kwaliteitssystemen te introduceren in deze industrieën?