Der Kampf gegen Arzneimittelfälschungen

Vor kurzem wurden in einem Lagerhaus im Vereinigten Königreich gefälschte Exemplare entdeckt, die sich bis zu einem Pseudopharmazeutikunternehmen in der Türkei zurückverfolgen ließen. Die Fälschung wurde festgestellt, da alle Packungen dieselbe Seriennummer aufwiesen. Die Verpackung sah sehr ähnlich aus, und auch die anderen chargenspezifischen Angaben wie Chargennummer und Verfallsdatum waren korrekt. Hier gibt es sehr viele Aspekte zu beachten, wie z. B. die Bedeutung guter Vertriebspraktiken und die Durchführung von Lieferantenqualifizierungen, aber heute konzentrieren wir uns auf den Begriff „Serialisierung“.

Serialisierung: Was ist das?

Seit dem 9. Februar 2019 ist es in der EU vorgeschrieben, die meisten Arzneimittel und einige rezeptfreie Produkte (meist erstattungsfähige) mit einem eindeutigen 2D-Barcode sowie einer physischen Barriere zum Arzneimittel auszustatten, indem die Verpackung mit Klebstoff oder einem Aufkleber (einem sogenannten manipulationssicheren Siegel) versiegelt wird.

Einfach ausgedrückt bedeutet Serialisierung, dass jede einzelne Medikamentenverpackung mit einer eindeutigen Nummer versehen wird. Diese Nummer wird zusammen mit dem Produktcode, der Chargennummer und dem Verfallsdatum aufgedruckt und zusätzlich in einem Data-Matrix-Code enthalten. Am Ende der Lieferkette wird dieser Code dann in der Apotheke gescannt, um seine Echtheit zu überprüfen.

Natürlich legt jede einzelne Verpackung mit ihrer eindeutigen Nummer einen langen Weg zurück, bevor sie in der Apotheke gescannt und gekauft werden kann. Zunächst müssen alle diese Nummern, die einem bestimmten Produkt (das wiederum einen eindeutigen Produktcode besitzt) zugeordnet sind, in einer Software abgerufen werden. Diese Software ist direkt oder indirekt mit den Geräten verbunden, die letztendlich alle chargenspezifischen Daten auf die Kartonverpackungen drucken.

Grundsätzlich wird immer ein Überschuss an Nummern vorgesehen, da es nun einmal immer zu Verlusten kommt (z. B. Ausschuss bei Unlesbarkeit, gesetzlich vorgeschriebene Proben und Beschädigungen). Deshalb ist „Abstimmung“ hier auch ein sehr wichtiger Begriff. Schließlich soll am Ende des Prozesses genauso viele Seriennummern als „aktiv“ ausgewiesen sein, wie fertige Schachteln auf der Palette bereitstehen, um für den kommerziellen Verkauf versandt zu werden. Sollte dies nicht der Fall sein, besteht nämlich die Gefahr, dass Arzneimittel in die Apotheke gelangen, die als als „inaktiv“ geführt werden und daher zu Unrecht nicht verkauft werden dürfen bzw. können, oder dass „aktive“ Verpackungen im Firmenmüll landen, wo sie missbraucht werden können, indem sie beispielsweise über illegale Kanäle weiterverkauft werden.

Wie verhindert die Serialisierung mögliche Katastrophen?

Wenn die Abstimmung einer bestimmten Charge erfolgreich abgeschlossen ist, wird der Auftrag in der Software abgeschlossen und die verwendeten Nummern werden an eine zentrale Sammelstelle gesendet, von wo aus sie an eine Art Cloud weitergeleitet werden, in der sowohl Großhändler als auch Apotheker überprüfen können, ob es sich bei dem Produkt für sie tatsächlich um ein authentisches Arzneimittel handelt, dessen Herkunft bekannt ist. Beim Verkauf in der Apotheke erhält die auf der Verpackung angegebene Seriennummer den Status „verbraucht“, damit sie nicht ein zweites Mal unter derselben Nummer verkauft werden kann.

Die Serialisierung war für die meisten Pharmaunternehmen eine große Herausforderung, für die unter anderem neue Software und Geräte angeschafft sowie neue Verfahren erarbeitet, geschult und umgesetzt werden mussten.

Angesichts der jüngsten Berichterstattung wie dieser über Ozempic® dürfte jedoch klar sein, dass diese Umstellung nicht umsonst war und dass die zusätzlichen Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen ihre Wirkung zeigen, um betrügerische Praktiken frühzeitig aufzudecken.