Optimierung der Überwachung nach der Markteinführung durch IMDRF-Kodierung

Um dies zu erreichen, steht der PMS-Prozess in enger Wechselwirkung mit anderen Prozessen, sowohl hinsichtlich der Datenerfassung (Eingabe) als auch hinsichtlich der ergriffenen Maßnahmen (Ausgabe).

Abbildung 1: Visualisierung des Informationsflusses rund um den Prozess der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Die Notwendigkeit einer gemeinsamen Sprache

Angesichts der gegenseitigen Abhängigkeit einer Vielzahl von Prozessen ist eine gemeinsame Sprache zwischen diesen Prozessen unerlässlich. Der einfachste Weg, dies zu erreichen, ist die Einführung der IMDRF-Kodierung in allen relevanten Prozessen des Unternehmens.

Die IMDRF-Kodierung (ein Teilbeispiel ist in Tabelle 1 unten zu sehen), die vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) entwickelt wurde, ist ein Kodierungssystem, das darauf ausgelegt ist, die Meldung und Analyse von Vorfällen mit Medizinprodukten zu optimieren. Sie verbessert die Effektivität und Effizienz der Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten. Diese Standardisierung:

• Stellt sicher, dass alle Beteiligten, einschließlich Hersteller, Aufsichtsbehörden und Gesundheitsdienstleister, eine einheitliche Terminologie verwenden, wodurch Missverständnisse und Diskrepanzen bei der Datenauswertung reduziert werden.
• minimiert das Risiko von Fehlern und Auslassungen in Vorfallmeldungen, was zu einer präziseren und umfassenderen Datenerfassung führt.
• steht im Einklang mit internationalen regulatorischen Anforderungen und hilft Herstellern dabei, die strengen Verpflichtungen zur Marktüberwachung gemäß der MDR und anderen globalen Vorschriften zu erfüllen.
• ermöglicht es Herstellern, Vorfalldaten zu kategorisieren und zu analysieren, um Muster und aufkommende Probleme schneller und effizienter zu erkennen.
• Verbessert die Klarheit und Effektivität der Kommunikation zwischen Herstellern, Aufsichtsbehörden und Gesundheitsdienstleistern.
• Stellt sicher, dass die PMS-Prozesse der Hersteller mit globalen Best Practices im Einklang stehen.

Tabelle 1: Auszug aus Anhang A der IMDRF. (Quelle: Terminologie für die kategorisierte Meldung unerwünschter Ereignisse (AER): Begriffe, Terminologie und Codes || International Medical Device Regulators Forum)

Unternehmensweite Einführung der IMDRF-Kodierung

Anstatt diese Kodierung ausschließlich für die Kommunikation mit externen Interessengruppen zu nutzen, lässt sich ein wesentlich reibungsloserer Prozess erreichen, indem diese „Sprache“ unternehmensweit eingeführt wird. Dazu gehören:

• Die Erfassung von Beschwerden und Rückmeldungen in Kategorien, die an die IMDRF-Standards angepasst sind.
• Die Nutzung der IMDRF-Kodierung als Grundlage für den Aufbau Ihrer Risikomanagementprozesse.
• Berichterstattung unter Verwendung der IMDRF-Kodierung in allen nachfolgenden Prozessen (PSUR, Managementüberprüfung, CER).

Die Einführung einer unternehmensweiten gemeinsamen Sprache würde Zeit sparen und für mehr Klarheit sorgen, sodass sichergestellt ist, dass alle auf dem gleichen Stand sind und auf die gleichen Ziele hinarbeiten.

Um die Umsetzung sicherzustellen, reicht es natürlich nicht aus, die Notwendigkeit lediglich in die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) aufzunehmen. Um eine solche Veränderung umzusetzen, müssen wir die Schulung der Mitarbeiter, die mit dieser IMDRF-Kodierung arbeiten werden, sowie die Integration in die bestehenden Datenmanagementsysteme berücksichtigen. Eine häufige Herausforderung ist der Widerstand von Mitarbeitern, die an das alte System gewöhnt sind und die Vorteile des neuen Systems nicht erkennen. Der beste Weg, diese Mitarbeiter mit ins Boot zu holen, wäre, sie von Anfang an in den Umsetzungsprozess einzubeziehen. Sammeln Sie ihr Feedback und bieten Sie kontinuierliche Unterstützung, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.

Zukünftige Trends

Eine vollständige IMDRF-Implementierung sorgt nicht nur für unmittelbare Effizienzsteigerungen, sondern bereitet ein PMS-System auch auf eine Zukunft vor, in der die Datenerfassung stärker auf KI basieren wird. Ein einheitliches Kodierungssystem über die verschiedenen Prozesse des Unternehmens hinweg würde einen reibungsloseren Übergang zu einer stärker automatisierten Arbeitsweise ermöglichen.