Die Rolle der verantwortlichen Person und der benannten Person im Arzneimittelvertrieb

Beginnen wir unsere Untersuchung mit einem Blick auf die GDP-Richtlinien für Wirkstoffe (API). Im Gegensatz zu den entsprechenden Richtlinien für Arzneimittel befassen sich die API-Richtlinien ausdrücklich mit der Einfuhr von Wirkstoffen in die EU/den EWR. Im Gegensatz zur klar definierten Rolle der verantwortlichen Person (RP) im Bereich der Arzneimittel weisen die API-Richtlinien die Verantwortung jedoch den benannten Personen zu, die an jedem Standort des Inhabers einer Großhandels- und Vertriebsgenehmigung (WDA) stationiert sind. Trotz ihrer zentralen Rolle bei der Verwaltung und Aufrechterhaltung des Qualitätssystems sind diese Personen nicht offiziell als RPs registriert.

Richten wir unseren Blick auf die GDP-Richtlinien für Arzneimittel, so finden wir einen strukturierteren Rahmen vor, der sich in erster Linie um die zentrale Rolle der verantwortlichen Person (RP) dreht. Die RP sind für die Umsetzung und Aufrechterhaltung eines robusten GDP-Qualitätssystems innerhalb der Organisation verantwortlich. Ihre Aufgaben reichen von der Überwachung von Schulungsmaßnahmen bis hin zum Treffen kritischer Entscheidungen über die Entsorgung von Produkten, die Durchführung von Rückrufen und die Bearbeitung von Beschwerden.

Die Abgrenzung der Zuständigkeiten der RP unterstreicht die Bedeutung der Einhaltung der GDP-Richtlinien. Für Unternehmen, die im Arzneimittelvertrieb tätig sind, ist der Besitz entweder einer Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung (MIA) oder einer Großhandels- und Vertriebsgenehmigung (WDA) eine unverzichtbare Voraussetzung. Während MIAs Unternehmen berechtigen, Arzneimittel in der gesamten EU herzustellen, zu importieren und zu vertreiben, beschränken WDAs die Aktivitäten auf die Beschaffung und den Vertrieb innerhalb der EU-Grenzen.

Tätigkeiten im Rahmen einer MIA unterliegen streng den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP), während Großhandels- und Vertriebstätigkeiten den GDP-Richtlinien entsprechen. Die Unterscheidung zwischen diesen Lizenzen ist von größter Bedeutung, insbesondere da jegliche Änderungen am Originalprodukt, wie beispielsweise eine Neuetikettierung, eine MIA-Lizenz erfordern könnten.

Bemerkenswert ist die Konvergenz zwischen den GMP- und GDP-Richtlinien, insbesondere hinsichtlich der Lager- und Lagerhaltungsfunktionen. In Fällen, in denen ein MIA-Inhaber eine „Qualified Person“ (QP) beschäftigt, kann diese gleichzeitig als „Responsible Person“ (RP) für Lager- und Vertriebsaktivitäten fungieren, sofern die erforderlichen Stellenbeschreibungen vorliegen. Umgekehrt arbeiten Inhaber einer WDA-Lizenz innerhalb eines GDP-Qualitätsrahmens, der von einer RP überwacht wird, wobei der Schwerpunkt eindeutig auf Präzision und Qualität in der betrieblichen Dokumentation liegt.

Obwohl beide Richtlinienwerke gemeinsame Ziele verfolgen, bestehen Unterschiede in ihrer Anwendung und bei den Rollen, die den Schlüsselpersonen übertragen werden. Das Verständnis dieser Nuancen erweist sich als Eckpfeiler für Unternehmen, die im pharmazeutischen Vertrieb tätig sind. Die Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden kann die Compliance-Bemühungen erheblich optimieren und die nahtlose Umsetzung robuster Qualitätsmanagementsysteme fördern.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Umsetzung der europäischen GDP-Richtlinien ein umfassendes Verständnis der darin festgelegten Rollen und Verpflichtungen erfordert. Unabhängig davon, ob es sich um Arzneimittel oder Wirkstoffe (APIs) handelt, ist die konsequente Einhaltung dieser Richtlinien entscheidend für die Gewährleistung der Qualität, Sicherheit und Integrität pharmazeutischer Produkte.