Konform mit ISO 13485 und ISO 10993-7
Unser Labor bietet hochpräzise und vollständig konforme Prüfdienstleistungen für Ethylenoxid (EO), Ethylenchlorhydrin (ECH) und Ethylenglykol (EG) -Rückstände gemäß den geltenden behördlichen Normen an.
Warum Sie sich für uns entscheiden sollten
- Umfassende Fachkompetenz in den Bereichen EO-Sterilisation und Restchemie
- Zuverlässige, reproduzierbare und belegbare Analyseergebnisse
- Flexible Projektunterstützung – von der Entwicklung bis zur Routineprüfung
- Schnelle Durchlaufzeiten ohne Abstriche bei der Qualität
- Engagierter technischer Support und Beratung in regulatorischen Fragen
Warum Rückstandsanalysen wichtig sind
Nach der EO-Sterilisation können Spuren von EO und seinen Nebenprodukten (ECH und EG) in Medizinprodukten zurückbleiben. Diese Substanzen können toxikologische Risiken darstellen, wenn sie nicht unter die zulässigen Grenzwerte reduziert werden.
Reststofftests sind entscheidend, um:
- die Patientensicherheit und die Biokompatibilität zu gewährleisten
- den Nachweis der Konformität mit ISO 10993-7 zu erbringen
- die Einreichung von Zulassungsanträgen (FDA, MDR usw.) zu unterstützen
- Sterilisationsprozesse und Belüftungszyklen zu validieren
Unsere Kompetenzen
Wir bieten umfassende analytische Dienstleistungen, die auf Ihr Medizinprodukt und die behördlichen Anforderungen zugeschnitten sind:
Restanalyse
- Quantitative Bestimmung von:
- Ethylenoxid (EO)
- Ethylenchlorhydrin (ECH)
- Ethylenglykol (EG)
- Empfindlicher Nachweis mittels validierter Analysemethoden (z. B. GC)
Methodenentwicklung und -validierung
- Maßgeschneiderte Methodenentwicklung für komplexe Materialien oder Geometrien
- Vollständige Validierung gemäß ISO 10993-7
- Unterstützung bei Produkttests unter Worst-Case-Bedingungen
Routine- und Chargenprüfungen
- Schnelle Durchlaufzeiten bei Tests zur Produktionsfreigabe
- Skalierbare Lösungen für die laufende Qualitätskontrolle
- Zuverlässige Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit
Normen und Compliance
Unsere Prüfdienstleistungen werden im Rahmen eines Qualitätssystems erbracht, das auf folgende Normen abgestimmt ist:
- ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- ISO 10993-7 – Grenzwerte für EO-Sterilisationsrückstände
- Regulatorische Anforderungen der FDA, der EU-MDR und globaler Behörden
Wir stellen sicher, dass Ihre Daten den strengen Dokumentations- und Validierungsanforderungen entsprechen, die für die behördliche Zulassung erforderlich sind.
Branchen, die wir unterstützen
- Hersteller von Medizinprodukten
- Anbieter von pharmazeutischen Verpackungen
- Auftragssterilisierer
- OEM-Zulieferer
Ihr Partner für Qualität, Sicherheit und Compliance
Der Life-Sciences-Sektor erfordert Fachwissen und zuverlässige Beratung. Dank unserer umfassenden Expertise unterstützen wir Unternehmen dabei, Gesetze und Vorschriften einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin selbstbewusst innovativ zu sein.
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