ANSTEHENDE FRISTEN: MAI UND NOVEMBER 2026
Der regulatorische Zeitplan sieht zwei entscheidende Meilensteine vor. Ab dem 28. Mai 2026 müssen im Rahmen des MDR- oder IVDR-Zertifizierungsprozesses alle Produkte vollständig in EUDAMED registriert sein.
Anschließend, bis zum 27. November 2026, wird sich die Verpflichtung auf sogenannte „Legacy“-Produkte ausweiten – also solche, die während der Übergangsphase unter MDD-/IVDD-Zertifikaten in Verkehr gebracht wurden – sowie auf alle MDR- oder IVDR-konformen Produkte, die vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden. Diese engen Fristen führen zu einem Engpass, der eine sorgfältige Planung erfordert, um die vollständige Übermittlung der UDI-Daten (Unique Device Identification) sicherzustellen.
DIE RECHTLICHE VERANTWORTUNG DES HERSTELLERS
Ein häufiger Irrtum ist die Annahme, dass der Prozess an den Bevollmächtigten (EC REP) delegiert oder von der benannten Stelle (NB) verwaltet werden kann. Tatsächlich ist der Hersteller die einzige juristische Person, die für die Integrität, Richtigkeit und Übermittlung der Daten verantwortlich ist.
Der Vorgang erfordert eine sorgfältige Bereinigung der internen Datenbanken und ein tiefgreifendes Verständnis der technischen Spezifikationen des Systems. Wer bis zum letzten Moment wartet, setzt sich erheblichen Compliance-Risiken aus, die mit einem zwingenden Verbot des Inverkehrbringens von Produkten in der gesamten Europäischen Union einhergehen.
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