Farma Consulting – eBR-Implementierungen

Was war Ihre Rolle innerhalb des Projekts?

Thomas: Ich war als QA-Verantwortlicher Teil des Projektteams. In dieser Rolle war ich an den Diskussionen über die Gestaltung des Systems beteiligt, bis hin zur abschließenden Dokumentation dieses Ansatzes in Verfahren und Arbeitsanweisungen.

Sofie: Ich übernahm die Rolle der Technical Writer, in der ich bei der Erstellung der erforderlichen Dokumentation unterstützte und darüber hinaus die theoretische und praktische Schulung der Endnutzer durchführte.

Was waren die größten Herausforderungen?

Thomas: Da es sich um eine Mehrzweckanlage handelt, können in den Einrichtungen sowohl experimentelle als auch klinische Chargen hergestellt werden. Die größte Herausforderung für uns als QA-Abteilung bestand darin, das Gleichgewicht zwischen der für experimentelle Chargen erforderlichen Flexibilität und dem für klinische Chargen geforderten Compliance-Niveau zu wahren. Deshalb haben wir eine durchgängige Risikoanalyse zum Produktionsprozess klinischer Chargen innerhalb des Systems durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Compliance-Anforderungen systematisch definiert und berücksichtigt wurden.

Sofie: Was die Dokumentation angeht, bestand die größte Herausforderung in der Anfangsphase meiner Meinung nach darin, alle Autoren zu motivieren und dabei zu unterstützen, Zeit zu investieren, um sich mit dem System vertraut zu machen, Konzepte mit anderen Beteiligten zu diskutieren und mit der Ausarbeitung aller Verfahren zu beginnen. Wie bei allen neuen Dingen ist der Anfang immer am schwierigsten. In einer nächsten Phase haben wir gemeinsame Überprüfungssitzungen organisiert, damit alle Anmerkungen direkt mit dem gesamten Team besprochen werden konnten.

Was hast du während des Projekts gelernt?

Thomas: Eine der tollen Möglichkeiten, die sich mir im Rahmen dieses Projekts bot, war die Teilnahme an einer Schulung des Anbieters des MES-Systems. Während dieser Schulung konnte ich viel über das System und die Funktionsweise der Software lernen.

Sofie: Ich habe viel Wissen über die Software selbst und ihre praktische Anwendung erworben – und zwar in einem dynamischen Umfeld, in dem man die klinischen Vorschriften einhalten und gleichzeitig flexibel für die Entwicklungsarbeit im Werk bleiben muss.

Inzwischen wurden die ersten klinischen Chargen mit einem elektronischen Chargenprotokoll hergestellt. Ein großes Lob für die hervorragende Zusammenarbeit mit dem Projektteam von Janssen.

Kontaktieren Sie uns gerne, um zu besprechen, wie wir Ihr Unternehmen bei der Digitalisierung Ihres Chargenprotokollsystems unterstützen können!