Grundpfeiler der ISO 13485:2016
- Risikomanagement und Prozesskontrolle:
ISO 13485:2016 legt großen Wert auf das Risikomanagement. Organisationen müssen Risiken, die mit ihren Prozessen zusammenhängen, identifizieren, bewerten und mindern. Diese Vorgehensweise stellt sicher, dass potenzielle Probleme proaktiv angegangen werden.
- Produktrealisierung:
Die Norm unterstützt Organisationen dabei, die Qualität über ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) während des gesamten Produktrealisierungsprozesses zu sichern – vom ersten Konzept bis zur Auslieferung des Produkts. Dies umfasst den Entwurf und die Entwicklung des Produkts, aber auch die anschließende Herstellung, Installation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
- Dokumentation:
„Was nicht dokumentiert ist, ist nicht geschehen“. ISO 13485:2016 betont die Bedeutung einer umfassenden Dokumentation, darunter ein Qualitätshandbuch (Quality Manual), Verfahren und Aufzeichnungen. Diese gewährleisten Transparenz und Rückverfolgbarkeit während des gesamten Lebenszyklus des Produkts.
- Validierung und Verifizierung:
Die Norm verlangt von Organisationen, dass sie Prozesse validieren und verifizieren, um sicherzustellen, dass diese konsistente Ergebnisse liefern, die den vorab festgelegten Anforderungen entsprechen. Dies ist im medizinischen Bereich von entscheidender Bedeutung, wo Präzision und Genauigkeit nicht verhandelbar sind.
Warum in eine Zertifizierung nach ISO 13485:2016 investieren?
- Die Glaubwürdigkeit stärken
Die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 zeugt vom Engagement eines Unternehmens für höchste Qualität. Dies schafft Vertrauen bei Aufsichtsbehörden, Kunden und Investoren.
- Den internationalen Marktzugang erweitern
ISO 13485:2016 ist international anerkannt, wodurch zertifizierte Organisationen von anderen Akteuren auf dem globalen Markt für Medizinprodukte schneller akzeptiert werden.
- Risikomanagement
Der Fokus der Norm auf die Kontrolle von Risiken und Veränderungen ermöglicht es Organisationen, potenzielle Probleme proaktiv zu erkennen und anzugehen. Dadurch verringert sich das Risiko von Produktrückrufen und Nichtkonformitäten mit der MDR.
- Effizienzsteigerung
ISO 13485:2016 fördert die Einführung effizienter und effektiver Prozesse, was zu einer verbesserten betrieblichen Leistung und einem gezielteren Ressourceneinsatz führt.
Fazit
In der Medizinproduktebranche gilt die ISO 13485:2016 als eine Art Leitfaden für den Aufbau und die Aufrechterhaltung eines guten Qualitätsmanagementsystems. Unternehmen, die sich die ISO 13485:2016 zu eigen machen, erfüllen nicht nur die europäischen gesetzlichen Anforderungen, sondern positionieren sich auch als zuverlässige Marktführer bei der Bereitstellung sicherer und wirksamer Medizinprodukte. Eine lohnende Investition also, wenn Sie uns fragen.
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