DER RECHTLICHE BEGRIFF „ANLAGE“
Damit eine Produktionslinie als „Baugruppe“ gilt, müssen drei Elemente vorliegen: eine produktionstechnische Verbindung, eine betriebliche Verknüpfung und ein gemeinsames Steuerungssystem (z. B. eine koordinierende SPS). Sind diese Bedingungen erfüllt, wird die gesamte Linie als eine einzige „neue“ Maschine betrachtet. Einzelzertifikate für die einzelnen Komponenten reichen nicht mehr aus: Es ist eine ganzheitliche Betrachtung erforderlich, die nur ein Experte gewährleisten kann.
RISIKOANALYSE DER SCHNITTSTELLEN
Der entscheidende Punkt liegt in den Schnittstellen. Eine gründliche Analyse muss bewerten, was an den Schnittstellen geschieht: Gewährleistet ein Not-Aus an Maschine A auch die Sicherheit von Maschine B? Die Zertifizierung der Baugruppe dient dazu, Risiken aus der Integration zu neutralisieren, indem die Kompatibilität der Steuerungssysteme und die koordinierte Steuerung der Sicherheitsfunktionen überprüft werden.
VERANTWORTLICHKEITEN UND VERPFLICHTUNGEN DES HERSTELLERS
Wer die Anlage rechtmäßig montiert, übernimmt die Rolle des Herstellers der Anlage. Dies beinhaltet die Verpflichtung, ein neues technisches Dossier zu erstellen, eine umfassende EU-Konformitätserklärung auszustellen und ein neues CE-Typenschild an der gesamten Anlage anzubringen. Das Ignorieren dieses Schritts setzt das Unternehmen im Falle eines Unfalls sehr schwerwiegenden zivil- und strafrechtlichen Haftungsrisiken aus.
DIE STRATEGISCHE UNTERSTÜTZUNG DURCH ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE
In einem derart anspruchsvollen bürokratischen und technischen Umfeld ist ECM der ideale Partner für Hersteller und Integratoren. Wir beschränken uns nicht auf eine einfache Überprüfung: Wir bieten hochkarätige technische Unterstützung bei der Risikoanalyse von Schnittstellen, der Konformitätsbewertung gemäß den neuen Normen der Maschinenrichtlinie sowie bei allen erforderlichen Prüfungen. Dank unserer Erfahrung als benannte Stelle unterstützen wir Unternehmen bei der Erstellung der technischen Dokumentation und verwandeln damit eine gesetzliche Verpflichtung in eine Garantie für Qualität und Sicherheit, die sowohl die Investition als auch die Kontinuität der Produktion schützt.
Ihr Partner für Qualität, Sicherheit und Konformität
Der Life-Sciences-Sektor erfordert Fachwissen und zuverlässige Unterstützung. Mit unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen dabei, Gesetze und Vorschriften einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin selbstbewusst innovativ zu sein.
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