HET JURIDISCHE BEGRIP 'ASSEMBLAGE'
Om een productielijn als een ‘samenstel’ te kunnen beschouwen, moeten drie elementen aanwezig zijn: een productieverband, een operationele koppeling en een gemeenschappelijk besturingssysteem (bijvoorbeeld een coördinerende PLC). Wanneer aan deze voorwaarden is voldaan, wordt de gehele lijn beschouwd als één ‘nieuwe’ machine. Afzonderlijke certificaten voor de afzonderlijke eenheden volstaan niet langer: er is een holistisch overzicht nodig, dat alleen een deskundige kan garanderen.
RISICOANALYSE VAN INTERFACES
Het cruciale punt ligt bij de interfaces. Een grondige analyse moet uitwijzen wat er op de knooppunten gebeurt: zorgt een noodstop op machine A ook voor de veiligheid van machine B? De certificering van de assemblage dient om risico’s die voortvloeien uit de integratie te neutraliseren, waarbij de compatibiliteit van de besturingssystemen en het gecoördineerde beheer van veiligheidsfuncties worden geverifieerd.
VERANTWOORDELIJKHEDEN EN VERPLICHTINGEN VAN DE FABRIKANT
Iedereen die de productielijn assembleert, neemt wettelijk de rol van fabrikant van de assemblage op zich. Dit houdt de verplichting in om een nieuw technisch dossier op te stellen, een uitgebreide EU-conformiteitsverklaring af te geven en een nieuw CE-plaatje op de gehele installatie aan te brengen. Het negeren van deze stap stelt het bedrijf bloot aan zeer ernstige civielrechtelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid in geval van een ongeval.
DE STRATEGISCHE ONDERSTEUNING VAN ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE
In een dergelijke uitdagende bureaucratische en technische context is ECM de ideale partner voor fabrikanten en integrators. Wij beperken ons niet tot eenvoudige verificatie: wij bieden hoogwaardige technische ondersteuning bij risicoanalyses van interfaces, conformiteitsbeoordelingen volgens de nieuwe normen van de Machineregeling en alle noodzakelijke testactiviteiten. Dankzij onze ervaring als aangemelde instantie ondersteunen wij bedrijven bij het opstellen van technische documentatie, waardoor een wettelijke verplichting wordt omgezet in een garantie voor kwaliteit en veiligheid die zowel de investering als de continuïteit van de productie beschermt.
Uw partner in kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
30 jun 2026
DE LIJST MET VERVALSTE/VERVALSDE DOCUMENTEN IS BIJGEWERKT
ECM – Ente Certificazione Macchine is op de hoogte gebracht van het bestaan van vervalsingen/vervalste certificaten/laboratoriumtestrapporten/andere ECM-documenten met betrekking tot bepaalde Europese richtlijnen of internationale normen. Niemand heeft toestemming om in onze naam en namens ons certificaten of andere documenten uit te geven; ECM zal dan ook maatregelen nemen tegen bedrijven die zonder toestemming certificaten of documenten uitgeven.
25 jun 2026
BIJGEWERKTE LIJST VAN ONRECHTMATIG GEBRUIK VAN DE NAAM ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL EN/OF HET ECM-NUMMER VAN AANGEMELDE INSTANTIE 1282
Klik hier om de bijgewerkte lijst met meldingen van misbruik van de naam Ente Certificazione Macchine srl en/of het nummer van de aangemelde instantie 1282 te raadplegen.
22 jun 2026
De sprekers van het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisering van het regionale productiesysteem (regio Emilia-Romagna)
In het kader van de ondertekening van het memorandum van overeenstemming (MoU) op 15 mei 2026 tussen ECM – Ente Certificazione Macchine en KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association), blijven we getuigenissen verzamelen van de instellingen en belangrijke partners die deze belangrijke strategische brug tussen Italië en Zuid-Korea ondersteunen. Vandaag brengen we de bijdrage van dr. Gianluca Baldoni (Internationalisering van het regionale productiesysteem – Aantrekkelijkheid, internationalisering en onderzoekssector; Afdeling Export en Beurzen van de regio Emilia-Romagna), die deelnam aan het officiële evenement in aanwezigheid van lokale autoriteiten en de consul-generaal van de Republiek Korea in Milaan.
19 jun 2026
EUDAMED: het keerpunt in de regelgeving voor medische hulpmiddelen
28 mei 2026 was een keerpunt voor medische hulpmiddelen in Europa. Vanaf deze datum is volledige registratie in EUDAMED verplicht geworden voor alle hulpmiddelen die worden gecertificeerd volgens de MDR- en IVDR-verordeningen. De database wordt het operationele knooppunt van de interne markt. Dit is geen bureaucratische formaliteit, maar een bindende vereiste om markttoegang te behouden.
19 jun 2026
De stemmen achter het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – consul-generaal van de Republiek Korea
De internationale banden en strategische ontwikkelingsperspectieven worden versterkt rond het cruciale Memorandum van Overeenstemming (MoU) dat op het hoofdkantoor in Valsamoggia is ondertekend tussen de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA) en de Europese aangemelde instantie Ente Certificazione Macchine (ECM). De officiële ceremonie werd opgeluisterd door de prestigieuze aanwezigheid en institutionele steun van Choi Taeho, consul-generaal van de Republiek Korea, die de grote politieke en economische waarde van deze overeenkomst benadrukte. De overeenkomst betekent niet alleen een technische mijlpaal, maar ook een echt keerpunt in de industriële en regelgevende betrekkingen op de as Seoul-Rome, en past in een snel evoluerend mondiaal macro-economisch kader.
18 jun 2026
Nieuwe machineverordening, de inwerkingtreding nadert: wat is er nieuw voor fabrikanten
Het Europese regelgevingslandschap ondergaat een ingrijpende transformatie met de invoering van Verordening (EU) 2023/1230, die de historische Machinerichtlijn 2006/42/EG definitief zal vervangen. Een van de meest ingrijpende veranderingen betreft de verplichting om cyberbeveiliging te integreren als een essentieel onderdeel van productveiligheid.
18 jun 2026
BELANGRIJKE MEDEDELING: Onmiddellijke opschorting van het gebruik van het product „Hyperbare kamer“
Wij willen al onze gewaardeerde klanten en zakenpartners informeren over een dringende maatregel die de grootst mogelijke aandacht en tijdige medewerking van alle gebruikers vereist.