Reduzierte Prüfungen im Lieferkettenmanagement: Eine kontraintuitive Wende?

Doch zunächst einmal zum Verständnis des Konzepts der reduzierten Prüfung:

Unter „Reduzierte Prüfung“ versteht man die Strategie, die Anzahl der Prüfungen an Rohstoffen und Komponenten (kurz: eingehende Materialien), die von Lieferanten geliefert werden, zu minimieren, bevor diese in der Produktion verwendet werden. Traditionell haben sich Unternehmen auf umfangreiche Eingangskontrollen verlassen, um Qualität sowie die Einhaltung von Spezifikationen und gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen. Dies kann jedoch kostspielig und zeitaufwendig sein, was einige dazu veranlasst, die Notwendigkeit solch strenger Verfahren zu überdenken.

Die drei Eckpfeiler der reduzierten Prüfung

1.Vertrauen in die Qualitätssicherung der Lieferanten:

Der Trend zur reduzierten Prüfung basiert weitgehend auf einer von Vertrauen geprägten Beziehung zu den Lieferanten. Unternehmen, die sich für weniger Prüfungen entscheiden, sind solche, die enge Partnerschaften mit zuverlässigen Lieferanten pflegen, die für ihre hohen Qualitätsstandards bekannt sind. Diese Lieferanten verfügen oft über robuste Qualitätskontrollprozesse, wodurch die Notwendigkeit doppelter Prüfungen durch den Abnehmer verringert wird.

2. Fortschrittliche Qualitätspraktiken:

Technologische Fortschritte und Qualitätsmanagementmethoden wie Six Sigma und kontinuierliche Verbesserung haben Lieferanten in die Lage versetzt, Produkte zu liefern, die strenge Qualitätskriterien konsequent erfüllen. Diese Verfahren stellen sicher, dass die Qualität der eingehenden Materialien von Charge zu Charge gleichbleibend ist, sodass sich Unternehmen stärker auf die Zertifizierungen der Lieferanten und weniger auf ihre eigenen Prüfungen verlassen können.

3. Kosten- und Zeiteffizienz:

Die Reduzierung des Umfangs der Eingangsmaterialprüfungen kann zu erheblichen Einsparungen sowohl bei den Kosten als auch bei der Bearbeitungszeit führen. Dies kann besonders in Branchen von Vorteil sein, in denen eine schnelle Markteinführung entscheidend ist. Durch die Reduzierung der Prüfungen können Unternehmen ihre Abläufe optimieren und den mit Qualitätskontrollprozessen verbundenen Aufwand senken.

Umsetzung reduzierter Prüfungen

1. Lieferantenauswahl, Qualität und Bewertung:

Die Auswahl der richtigen Lieferanten ist entscheidend, wenn Sie reduzierte Prüfungen einführen möchten. Unternehmen müssen gründliche Bewertungen durchführen, um die Fähigkeiten und Qualitätskontrollmaßnahmen potenzieller Lieferanten zu beurteilen. Dazu können Besuche vor Ort, Audits sowie eine Überprüfung der Erfolgsbilanz und der Zertifizierungen des Lieferanten gehören.

2. Risikomanagement:

Reduzierte Prüfungen dürfen die Qualität des Endprodukts nicht beeinträchtigen. Daher ist es unerlässlich, eine Risikomanagementstrategie zu implementieren, die potenzielle Risiken im Zusammenhang mit reduzierten Prüfungen identifiziert und Strategien zu deren Minderung entwickelt. Dies könnte regelmäßige Stichprobenkontrollen oder strengere Prüfungen für kritische Materialien beinhalten. Entscheidend für dieses Risikomanagement ist das Verständnis der Zusammenhänge zwischen den Eingangsprüfungen der Rohstoffe und den kritischen Qualitätsmerkmalen des Arzneimittels. Ist beispielsweise bekannt, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels vom pH-Wert des Wirkstoffs abhängt, ist es wichtig, dass im Rahmen Ihres reduzierten Prüfprogramms bei jeder Charge pH-Prüfungen gemäß genauen Spezifikationen durchgeführt werden.

3. Datengestützte Entscheidungen:

Entscheidungen darüber, wo und in welchem Umfang die Prüfungen eingehender Materialien reduziert werden sollen, sollten auf Daten basieren. Unternehmen müssen historische Qualitätsdaten, Fehlerquoten und Leistungskennzahlen der Lieferanten analysieren, um fundierte Entscheidungen darüber zu treffen, welche Materialien weniger oder strengere Prüfungen erfordern könnten. Mit anderen Worten: Fundierte Produkt- und Prozesskenntnisse sind eine Voraussetzung für die Einrichtung eines soliden Programms zur Prüfungsreduzierung.

4. Kontinuierliche Verbesserung:

Der Prozess der reduzierten Prüfungen sollte dynamisch sein und in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) integriert werden. Unternehmen müssen die Ergebnisse kontinuierlich überwachen und ihre Strategien auf der Grundlage von Rückmeldungen und neuen Informationen anpassen. Beispiele hierfür sind größere Änderungen in der Produktionslinie eines Rohstofflieferanten oder ein OOS-Ergebnis beim Endprodukt, das möglicherweise mit dessen Rohstoffen in Zusammenhang steht. Dies beinhaltet die regelmäßige Überprüfung sowohl der Leistung Ihrer Lieferanten als auch Ihrer eigenen Leistung sowie der Auswirkungen der reduzierten Prüfungen auf die Produktqualität und die Konformität.

Der Weg in die Zukunft

Da Pharmaunternehmen weiterhin nach Wegen suchen, ihre Abläufe zu optimieren und Kosten zu senken, werden Strategien wie die Reduzierung von Prüfungen wahrscheinlich an Bedeutung gewinnen. Durch die Förderung einer engeren Zusammenarbeit mit Lieferanten und den Einsatz fortschrittlicher Qualitätspraktiken können Unternehmen hohe Qualitätsstandards bei gleichzeitigem Risikomanagement aufrechterhalten und gleichzeitig mehr Effizienz und Agilität in ihren Lieferketten erreichen – eine Kombination, die nach heutigen Maßstäben selten möglich erscheint…

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