Réparation en toute confiance
Une constatation grave émanant des autorités de contrôle peut compromettre la production, la mise sur le marché ou même votre agrément. Lorsque les enjeux sont importants, il est indispensable d’identifier rapidement le problème sous-jacent et d’y remédier.
Normec accompagne les entreprises des secteurs pharmaceutique et des sciences de la vie dans la mise en œuvre de programmes complexes de remise en conformité et de mesures correctives dans le domaine réglementaire. Nous vous aidons à déterminer la cause réelle des problèmes réglementaires ou de conformité, à définir les mesures correctives appropriées et à fournir l’expertise technique et qualité nécessaire à leur mise en œuvre.
Si les mesures de remise en conformité antérieures n’ont pas abouti au résultat escompté, nous pouvons réévaluer le problème de manière indépendante et aider à définir une feuille de route claire et fondée sur des preuves pour parvenir à une conformité durable.
Une approche structurée pour remédier aux lacunes et rétablir la conformité
La résolution des non-conformités réglementaires nécessite davantage que la simple correction de constatations isolées. Une résolution durable implique de comprendre pourquoi le problème est survenu et de s’attaquer aux systèmes, processus et contrôles sous-jacents.
Notre approche suit une démarche claire :
- Stabiliser le risque immédiat
- Identifier la cause profonde
- Définir des mesures correctives
- Mise en œuvre
- Vérification indépendante
- Clôture
Grâce à une approche rigoureuse et fondée sur des faits, nous veillons à ce que les mesures correctives s'attaquent au problème sous-jacent et ne se contentent pas de traiter des symptômes isolés.
Dans quels cas nos spécialistes peuvent-ils vous aider ?
Nos spécialistes peuvent vous accompagner dans la mise en place de mesures correctives et dans le processus de correction suite à des défis complexes en matière de réglementation et de conformité, notamment :
- les constatations et remarques des autorités de contrôle, notamment les remarques figurant sur le formulaire 483 de la FDA, les lettres d’avertissement ainsi que les résultats d’inspection de la MHRA ou de l’EMA
- les restrictions ou suspensions d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que les lots retenus en attendant clarification
- les lacunes en matière de garantie de stérilisation et de contrôle de la contamination, y compris les performances des isolateurs et du VHP
- les problèmes liés au CIP, au SIP et à la stérilisation qui retardent la validation ou la validation des processus
- Programmes de surveillance environnementale qui ne reflètent pas suffisamment le risque lié au processus
- Programmes de qualification devant être réévalués ou corrigés avant une inspection par les autorités de contrôle
Évaluation des risques liés aux procédés
Comprenez où se situe le risque réel
Pour mettre en place des mesures correctives efficaces, il faut d’abord comprendre le processus et les risques qui y sont associés.
Conformément aux principes de gestion des risques liés à la qualité énoncés dans l’annexe 15, nos spécialistes peuvent évaluer les limites des processus, les interfaces avec d’autres processus et les responsabilités critiques au sein de l’organisation.
Une évaluation des risques liés aux processus permet d’identifier les sources de risque et les domaines dans lesquels les mesures de contrôle doivent être renforcées. Une attention particulière est accordée aux interfaces et aux transferts, où les responsabilités, la documentation ou la maîtrise des processus peuvent être gérées de manière différente
Identifier les problèmes avant qu’un inspecteur ne le fasse
Je considère qu’il s’agit là d’un message important issu de vos contributions et je le conserverais sans hésiter dans un paragraphe à part.
Nos spécialistes indépendants peuvent vous aider à évaluer votre état de préparation à l’inspection et à identifier d’éventuelles lacunes avant qu’elles ne donnent lieu à des réclamations de la part de l’autorité de contrôle.
Cette assistance peut inclure :
- des contrôles de conformité réglementaire sur site et concernant les installations
- Expertise indépendante réalisée par des spécialistes sur la base des normes pertinentes, telles que l’ASME BPE, le cas échéant
- Audits de simulation et préparation aux inspections en amont de l’autorisation
- Stratégie de réponse aux autorités de contrôle
- Assistance à l’élaboration et à la mise en œuvre des mesures correctives (CAPA)
- Documentation finale et pièces justificatives
Des constatations à la clôture vérifiée
À ce stade, je tiens à mettre en avant les avantages économiques plutôt que de me lancer dans une nouvelle énumération technique.
Grâce à l’expertise multidisciplinaire de Normec, la remise en état est considérée comme un programme de remise en état contrôlé et non comme une série de mesures correctives isolées.
Nos spécialistes vous aident à :
- à comprendre et à éliminer les causes sous-jacentes
- de hiérarchiser les risques les plus critiques en matière de conformité et d’exploitation
- définir des mesures correctives claires et justifiées
- renforcer les justificatifs et la documentation à l’appui
- améliorer votre préparation aux inspections
- Viser une mise en œuvre durable et vérifiée
Avez-vous besoin d'aide pour répondre à un rapport de constat de l'autorité de contrôle ou pour mettre en œuvre un programme d'assainissement complexe ?
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Foire aux questions : assainissement et remise en état suite à des mesures prises par les autorités
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La mise en conformité réglementaire est le processus structuré visant à remédier aux constatations des autorités de régulation, aux manquements à la conformité ou aux observations issues des inspections. Elle consiste à identifier la cause profonde du problème, à maîtriser les risques immédiats, à mettre en œuvre des mesures correctives et à fournir la preuve que le problème a été résolu de manière durable.
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Un accompagnement en matière de remise en conformité réglementaire peut s’avérer nécessaire à la suite d’inspections infructueuses, d’observations figurant sur le formulaire 483 de la FDA, de lettres d’avertissement, de résultats d’inspections de la MHRA ou de l’EMA, de restrictions de licence, de mises en attente de lots ou de problèmes critiques de qualité et de conformité. Un accompagnement indépendant peut également s’avérer utile lorsque les mesures correctives précédentes n’ont pas permis d’obtenir les résultats escomptés.
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Normec suit une approche structurée et fondée sur des données probantes. Celle-ci consiste à stabiliser les risques immédiats, à identifier la cause profonde, à définir et à mettre en œuvre des mesures correctives, à vérifier de manière indépendante leur efficacité et à accompagner la clôture documentée du dossier.
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Oui. Normec peut aider les organisations à répondre aux constatations et observations réglementaires, notamment aux observations du formulaire 483 de la FDA, aux lettres d'avertissement et aux résultats d'inspection de la MHRA ou de l'EMA. Ce soutien peut inclure l'élaboration d'une stratégie de réponse réglementaire, la mise en place de mesures correctives et préventives (CAPA), l'accompagnement à la mise en œuvre et la documentation de clôture.
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L'analyse des causes profondes permet de déterminer pourquoi un problème de conformité s'est produit, plutôt que de se contenter de traiter ses symptômes visibles. Cela permet de cibler les mesures correctives sur les faiblesses des systèmes, processus, responsabilités ou contrôles sous-jacents, et contribue à réduire le risque de récidive.
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Normec peut vous accompagner dans la résolution de problèmes complexes liés à l'assurance de la stérilité, au contrôle de la contamination, aux performances des isolateurs et du VHP, au CIP, au SIP, à la stérilisation, à la surveillance environnementale, à la validation des procédés, aux programmes de qualification et à la préparation aux inspections.
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Oui. Normec peut réévaluer de manière indépendante le problème initial, examiner les mesures correctives précédentes et aider à définir une feuille de route plus claire, fondée sur des données factuelles, en vue d'une conformité durable et d'une clôture vérifiée.
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Une évaluation des risques liés aux processus identifie les risques de conformité et les risques opérationnels au sein d'un processus, y compris ses limites, ses interfaces, ses responsabilités et ses contrôles. Une attention particulière est accordée aux transferts et aux interfaces où la propriété du processus, la documentation ou les responsabilités peuvent manquer de clarté.
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Normec peut réaliser des examens de conformité indépendants, des audits simulés et des évaluations de l'état de préparation aux inspections préalables à l'agrément. L'objectif est d'identifier les lacunes potentielles avant qu'elles ne donnent lieu à des constatations réglementaires et de rassembler les éléments de preuve nécessaires pour démontrer la maîtrise des processus.
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La « clôture vérifiée » signifie que des mesures correctives ont été mises en œuvre, que leur efficacité a été évaluée de manière indépendante et que des preuves à l'appui appropriées sont disponibles. Elle démontre que le problème sous-jacent a été résolu et non pas simplement corrigé de manière temporaire.