Au milieu de l’année 2020, nous avons été submergés de demandes de la part de fabricants de masques médicaux souhaitant obtenir une classification selon la norme EN 14683: 2019, mais incapables de trouver un site d’essai. 20/30 Labs a su se mobiliser rapidement et réaffecter une partie des équipements financés par la subvention, tout en assemblant et en validant un banc d’essai, afin de mettre en place la suite complète de tests pour la classification des masques médicaux. Au plus fort de la pandémie, nous avons ainsi pu proposer un service permettant de fournir des EPI indispensables, répondant aux normes de qualité requises, au NHS, à d’autres établissements de santé et au grand public.
Un masque facial médical est un dispositif médical de classe I, généralement composé d’une couche filtrante placée, collée ou moulée entre des couches de tissu. Ils doivent répondre aux exigences de conception et de sécurité de la réglementation britannique de 2002 relative aux dispositifs médicaux (SI 2002 n° 618, telle que modifiée), et porter le marquage CE ou UKCA avant d’être commercialisés au Royaume-Uni.
Les masques faciaux médicaux ont pour objectif de limiter la transmission d’agents infectieux du personnel aux patients lors d’interventions chirurgicales en salle d’opération et dans d’autres contextes similaires. Un objectif secondaire est de réduire la transmission d’agents infectieux provenant du nez et de la bouche d’un porteur asymptomatique ou d’un patient présentant des symptômes cliniques, en particulier dans des situations d’épidémie ou de pandémie. Ils peuvent également protéger la personne qui les porte contre les projections de liquides potentiellement contaminés.
Les masques médicaux sont classés en deux types (Type I et Type II) en fonction de leur efficacité de filtration bactérienne, et le Type II est lui-même subdivisé en fonction de sa résistance aux éclaboussures (Type IIR pour « résistance »). L’efficacité d’un masque dépend de plusieurs facteurs tels que la capacité de filtration, la qualité des matériaux et l’ajustement sur le visage de la personne qui le porte (boucles, élastiques, pince-nez).
Approche
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1.
Étape 1 : Champ d’application
Les cinq critères de classification selon la norme EN 14683:2019 sont les suivants : efficacité de filtration bactérienne, respirabilité (pression différentielle), propreté microbienne (charge microbienne selon la norme ISO 11737-1:2018), résistance aux éclaboussures (conformément à la norme ISO 22609:2004) et biocompatibilité (ISO 10993-1:2009).
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2.
Étape 2 : Préparation des échantillons
Pour chaque essai, les échantillons doivent être conditionnés à 21 °C ± 5 et à une humidité relative de 85 % ± 5 pendant au moins 4 h (à température ambiante) afin de les mettre en équilibre avec l’atmosphère avant les essais.
Chaque critère d’essai comporte des exigences différentes en matière de taille d’échantillon (mm), de quantité minimale et de composition (c’est-à-dire que lorsqu’un masque se compose de deux zones ou plus présentant des caractéristiques différentes ou une composition de couches différente, chaque panneau ou zone doit être testé individuellement, et c’est le panneau présentant les performances les plus faibles qui est retenu). Tous les essais doivent être réalisés sur des produits finis ou sur des échantillons découpés dans des produits finis.
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3.
Étape 3 : Méthodes d’essai
BFE : Efficacité de filtration bactérienne
Un échantillon du matériau du masque est serré entre un impacteur en cascade à six étages et une chambre d’aérosol. Un aérosol de Staphylococcus aureus ATCC 6538 est introduit dans la chambre à aérosol à l’aide d’un nébuliseur BLAM, puis aspiré à travers le matériau du masque et l’impacteur sous vide, à un débit de 28,3 L/min. L’exposition bactérienne est maintenue pendant 1 minute. L’efficacité de filtration bactérienne (BFE) du masque est donnée par le nombre d’unités formant colonie (UFC) traversant le tissu du masque médical et capturées à chaque étage de l’impacteur (sur gélose tryptone-soja), exprimé en pourcentage du nombre d’UFC présentes dans l’aérosol d’exposition (taille moyenne des particules : 3,0 μm ± 0,3)
ΔP : pression différentielle
Les masques doivent démontrer que, lorsqu’ils sont soumis à un débit d’air équivalent à 8 L/min, la différence de pression entre les deux côtés du masque reste inférieure aux limites requises. Cela garantit que le matériau du masque est suffisamment respirant pour l’usage auquel il est destiné.
MC : Propreté microbienne
Les masques faciaux doivent démontrer que, dans leur emballage final, la charge microbienne présente sur les masques ne dépasse pas 30 UFC/g. La récupération à partir du masque ou des échantillons est effectuée à l’aide d’une méthode modifiée, accréditée par l’UKAS, conformément à la norme ISO 11737-1:2018 (procédure standard de charge microbienne L053) et aux exigences de la norme EN 14683. Les échantillons sont prélevés de manière aseptique de leur emballage dans une enceinte à flux laminaire de classe II, pesés et examinés visuellement afin de détecter d’éventuels dommages. Les échantillons sont ensuite placés dans 300 ml de diluant de récupération stérile contenant un tensioactif, puis soumis à une sonication pendant cinq minutes. L’éluant est analysé pour détecter la présence de bactéries aérobies viables, de levures et de moisissures. La charge microbienne totale est exprimée par la somme des nombres d’UFC observés sur les milieux TSA et SDA à la fin de la période d’incubation.
SR : Résistance aux éclaboussures
Les masques faciaux classés de type IIR et destinés à un usage chirurgical doivent démontrer que, lorsqu’ils sont soumis à une projection de sang simulant un flux artériel, le sang ne pénètre pas à travers le masque jusqu’au visage et à la bouche de l’utilisateur. Le principe de l’essai repose sur le fait que la vitesse du sang sortant d’une canule de diamètre défini peut être réglée pour correspondre à celle produite par la pression artérielle humaine normale dans une artère sectionnée, en contrôlant le volume de sang délivré sur un intervalle de temps spécifique. Avec la canule standard, 2 ml de sang délivrés en 0,66 seconde donnent une vitesse de 550 cm/s, ce qui équivaut à une pression artérielle de 16 kPa. Les masques faciaux de type IIR doivent résister à cette pression équivalente.
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Étape 4 : Critères d’acceptation
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Étape 5 : Résultats
Les rapports de laboratoire sont émis conformément aux critères d'acceptation et de rapport de la norme EN 14683: 2019.
71 : Masques médicaux classés selon la norme EN 14683:2019 entre 2020 et 2021.
95,77 % : taux de réussite , avec une classification de type II ou de type IIR
100 % : délai d'exécution pour chaque projet21 : projets de surveillancede routine ; propreté microbienne
Conclusion
20 laboratoires sur 30 ont été en mesure de répondre à la demande croissante de tests sur les masques médicaux au plus fort de la pandémie, en traitant chaque projet dans un délai de 8 à 14 jours (périodes d’incubation de 7 jours). Ces tests ont joué un rôle essentiel pour permettre au grand public et au NHS de disposer de davantage d’EPI, et pour retirer de la vente les masques non conformes.
20/30 Labs a su mettre à profit les compétences acquises grâce à la subvention d’Innovate UK et aux tests de masques médicaux pour les appliquer à de nouveaux domaines. Nous avons mené plusieurs projets portant sur l’efficacité de filtration bactérienne des aérosols biocides, les tests de pénétration des filtres et les tests de masques barrière. Certains de nos travaux sur les tests de masques barrière ont même fait la une de l’actualité !
Accrédités selon la norme BS EN ISO 13485 pour « la fourniture de tests microbiologiques et de services de conseil destinés à l’industrie des dispositifs médicaux », nous proposons une large gamme de services de validation microbiologique pour les dispositifs médicaux, notamment la validation de concept, la conception et la conformité des produits, ainsi que la qualification des performances.
Références :
- BS EN 14683:2019 Masques faciaux médicaux. Exigences et méthodes d’essai
- BS EN ISO 11737-1: 2018 +A1: 2021 Détermination de la population de micro-organismes présents sur les produits
- ISO 22609:2004 Vêtements de protection contre les agents infectieux — Masques médicaux — Méthode d’essai de résistance à la pénétration par du sang synthétique
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