Klinische proef in de EU voor Zuid-Koreaanse biopharmaontwikkelaar

Een in Zuid-Korea gevestigd biotechnologiebedrijf bereidde zich voor op het starten van een voor de EU eerste klinische proef voor een nieuw biologisch product. Hoewel de klant over sterke ontwikkelings- en productiecapaciteiten beschikte, had hij deskundige ondersteuning op het gebied van regelgeving en kwaliteit nodig om te voldoen aan de EU-eisen voor klinische proeven, met name wat betreft het toezicht door een Qualified Person (QP). MIAS Pharma werd geselecteerd als betrouwbare partner om de EU-gereedheid te ondersteunen door QP-audits van de toeleveringsketen uit te voeren, de QP-verklaring voor de aanvraag voor een klinische proef (CTA) te verstrekken en de QP-certificering van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) uit te voeren.

De uitdaging

Om een conform CTA in de EU in te dienen, moest de klant aantonen dat de volledige GMP-normen werden nageleefd in de gehele internationale toeleveringsketen, inclusief productie-, test- en verpakkingsactiviteiten buiten de EU. Daarnaast was een QP-verklaring vereist waarin werd bevestigd dat aan de EU-GMP-normen werd voldaan, evenals een tijdige QP-certificering van het biologische product om vertragingen bij de start van de studie te voorkomen.

De oplossing van MIAS Pharma

MIAS Pharma voerde op risico’s gebaseerde QP-audits uit bij alle relevante partners in de toeleveringsketen, waaronder de fabrikant van de geneesmiddelstof, de fabrikant van het geneesmiddel en de contracttestlaboratoria. Bij elke audit werd de naleving van de EU-GMP-vereisten beoordeeld en werden duidelijke, bruikbare rapporten opgesteld.

Op basis van de auditresultaten en ondersteunende kwaliteitsdocumentatie stelde MIAS Pharma de QP-verklaring op en bracht deze uit voor opname in de CTA-aanvraag. Na goedkeuring door de regelgevende instanties zorgde MIAS Pharma ook voor de QP-certificering van het IMP, waardoor werd gewaarborgd dat elke batch voldeed aan de EU-regelgeving en efficiënt werd vrijgegeven voor klinisch gebruik.

Het resultaat

Met de ondersteuning van MIAS Pharma heeft de klant zijn CTA met succes ingediend en zijn klinische proef in de EU volgens planning gestart. Het project heeft gezorgd voor een conform en transparant kwaliteitskader, het vertrouwen van de regelgevende instanties versterkt en effectieve samenwerking tussen belanghebbenden in de EU en Zuid-Korea mogelijk gemaakt.

Wilt je klinische proeven of markttoelating in de EU en het VK versnellen?

Onze experts ondersteunen farmaceutische en biotechbedrijven bij klinische proeven, regelgeving en het succesvol op de markt brengen van producten in de EU en het VK.

Lees gerelateerde artikelen

Laboratoriummedewerker voert werkzaamheden uit in een veiligheidskabinet met reageerbuizen en laboratoriummaterialen voor kwaliteitscontrole en testen.

Ondersteuning bij een succesvolle productlancering van een radiofarmaceutisch product

Kartonnen verzenddozen met medisch symbool op een toetsenbord, voor een wereldkaart en vliegtuig, als illustratie van medische logistiek, distributie en compliance.

Ontwikkeling van een wereldwijd GMP-auditprogramma ter ondersteuning van de productlancering in de EU

Persoon houdt een wit farmaceutisch product vast voor visuele controle of kwaliteitsbeoordeling, met dozen op de achtergrond.

EU-partijcertificering voor een cruciaal geneesmiddel

Medewerker in een gecontroleerde productieomgeving draagt kartonnen dozen met verpakte producten. De afbeelding illustreert exportvrijgave, kwaliteitsborging en logistieke processen voorafgaand aan distributie.

QP-certificering voor spoedige exportvrijgave van producten uit fase 1 van biotechnologische klinische proeven

Vliegtuig en containerschip in een havenomgeving, symbool voor internationaal transport, logistiek, supply chain en compliance.

Het ontwikkelen van een importoplossing waarmee een cel- en genproduct in minder dan 36 uur in de EU/EER kan worden geïmporteerd

Close-up van een geautomatiseerde farmaceutische productielijn waar tabletten via een transportsysteem worden verwerkt voor kwaliteitscontrole en verpakking.

Hoe MIAS Pharma hielp bij het oplossen van een mogelijke terugroepactie van een geneesmiddel

MIAS Pharma biedt de volgende diensten aan:

QP services

Clinical QP services

Personeel en training voor QP, QA & RP

Jouw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving

De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.