Pour répondre à ces besoins, 20/30 Labs a mis au point un banc d’essai sur mesure (une adaptation du dispositif d’essai d’efficacité de filtration bactérienne prévu par la norme EN 14683:2019 « Essais des masques faciaux médicaux »), dans lequel l’aérosol d’essai était aspiré à travers le filtre puis barboté dans un fluide d’échantillonnage au sein d’un impacteur afin de permettre la mesure de la charge microbienne résiduelle. Plusieurs expériences préliminaires ont été menées pour valider cette approche, notamment avec des filtres en PES de 0,2 µm et 0,45 µm (produits disponibles dans le commerce).
20/30 Labs a travaillé avec minutie pour mettre au point un banc d’essai, valider la méthode de travail et réaliser les essais de pénétration du filtre, afin de vérifier si le nouveau produit était capable de tenir ses promesses. Ce projet illustre bien la nature collaborative que requièrent bon nombre de nos projets : évaluer la validité du concept, fournir un retour d’expérience et discuter des défis ou des évolutions des exigences à la lumière des premiers résultats.
20/30 Labs applique un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485:2016, qui fait l’objet d’un audit annuel. Ce système documente l’ensemble des processus relatifs aux locaux du laboratoire, aux équipements et à leur étalonnage, à la formation, à la validation des techniques et des méthodes, aux essais d’aptitude, aux non-conformités, aux audits externes et au service client.
Approche
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1.
Étape 1 : Protocole
Après plusieurs discussions concernant les exigences du client, un protocole de validation a été élaboré sur la base des allégations microbiologiques relatives au produit qu’il souhaitait tester. L’objectif des essais était de mettre au point un banc d’essai et d’introduire une quantité suffisante d’aérosol de provocation dans le matériau filtrant testé, afin de démontrer une réduction supérieure à 99,997 %.
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2.
Étape 2 : Méthode
Un banc d’essai a été mis au point, basé sur le banc d’essai d’efficacité de filtration de la norme EN 14683:2019. Il se composait d’une chambre à aérosol en verre, équipée d’un nébuliseur permettant de pulvériser une solution bactérienne dans la chambre. L’aérosol de test était ensuite aspiré à travers les filtres d’essai fournis par le client, et l’air ayant traversé les filtres était barboté dans un fluide d’échantillonnage à l’intérieur d’un impacteur en verre. L’air était aspiré à une vitesse constante demandée par le client, mesurée à l’aide d’un débitmètre d’air étalonné. Le fluide d’échantillonnage pouvait ensuite être analysé pour détecter la présence des bactéries cibles.
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3.
Étape 3 : Validation et traitement des échantillons
Les échantillons de filtres ont été conditionnés à une humidité relative supérieure à 90 % dans une chambre pendant 100 minutes.
Les organismes d’essai étaient S. epidermidis NCTC 11047 et B. diminuta NCTC 11164
Des essais préliminaires ont été réalisés en double à l’aide de filtres PES standard de 0,2 µm et 0,45 µm, servant de matériel de référence pour valider la méthode et le banc d’essai. Le matériel de référence a permis d’obtenir une réduction supérieure à 99,999 % de l’aérosol d’essai. Cela a permis de démontrer que le dispositif expérimental ne contaminait pas le fluide d’échantillonnage.
Le matériau filtrant testé, dans son boîtier, a ensuite été évalué à l’aide de la méthode validée ; il n’a pas satisfait aux critères d’acceptation lors des essais effectués en double.
Le client a pu contacter le fabricant du filtre et confirmer que la taille des pores du nouveau produit était bien de 1,2 µm. La formulation de l’aérosol d’essai a ensuite été modifiée par le service R&D afin d’augmenter la taille des particules. Le dispositif a également été modifié pour être raccordé à un impacteur en cascade Andersen (à six étages) afin d’évaluer la distribution granulométrique. Une fois déterminée la concentration minimale requise pour qu’aucune particule inférieure à la taille des pores ne soit détectable, cette formulation a été utilisée pour les expériences suivantes.
Tous les fluides échantillonnés ont été dénombrés par coulée sur gélose nutritive, en double. Toutes les plaques de gélose ont été incubées pendant 48 heures à 37 °C.
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4.
Étape 4 : Analyse
Le nombre d’UFC/ml du fluide d’échantillonnage a été déterminé pour chaque échantillon. La comparaison entre les témoins positifs (fluide d’échantillonnage en l’absence de filtre d’essai) et les échantillons prélevés à l’aide du filtre d’essai a permis de déterminer la réduction de l’aérosol bactérien induite par le filtre d’essai.
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5.
Étape 5 : Résultats
L’aérosol modifié a amélioré les performances des filtres d’essai, mais ceux-ci n’ont toujours pas satisfait aux critères (22 échantillons traités), tandis que les filtres de 1,2 µm disponibles dans le commerce ont fonctionné comme prévu. Les filtres de 1,2 µm disponibles dans le commerce ont également satisfait aux critères lors d’une expérience utilisant l’aérosol d’origine non modifié.
Conclusion
La conclusion de l’étude est que les filtres soumis n’ont pas pu satisfaire aux critères de conformité fixés par le client. Ce dernier a conclu que les modifications apportées au boîtier du filtre étaient probablement inadaptées et constituaient la cause des échecs aux essais.
Les laboratoires 20/30 ont démontré à quel point il est impératif de valider correctement une nouvelle méthode et de suivre les processus définis dans le système de gestion de la qualité (SGQ). Sans vérifier la méthode par rapport à un matériau filtrant déjà validé, un échec du produit testé aurait pu être simplement dû à une contamination du banc d’essai.
20/30 Labs a également pu démontrer ses capacités en matière de recherche et développement, en mettant rapidement au point une formulation et en apportant les modifications nécessaires au banc d’essai pour l’adapter à cette nouvelle formulation. Notre site de niveau de sécurité biologique II (BSL II) est entièrement équipé de matériel de pointe, notamment des dispositifs d’échantillonnage de l’air et d’impactation en cascade, des compteurs de particules en suspension dans l’air de 0,1 à 5 µm, un système automatisé de manipulation des liquides, une salle blanche de classe 5, une imprimante 3D et une technologie de conservation des micro-organismes.
Avantages :
- Processus rigoureux de conclusion de contrats de service et d’intégration.
- Disponibilité (délai minimum de 2 semaines, avec possibilité d’accélération).
- Période de prolongation du projet intégrée pour éviter tout retard.
- Accès direct à un microbiologiste
- Validation des méthodes et méthodes d'essai sur mesure
- Équipements de pointe
- Contrôles qualité et contrôles des processus
- Résultats fiables
- Système de gestion de la qualité audité
- 15 ans d’expérience dans la validation des allégations microbiologiques relatives aux dispositifs médicaux
Références
- Système de gestion de la qualité (SGQ) ISO 13485:2016 pour les dispositifs médicaux. 20/30 Labs Ltd dispose du champ d’application suivant : « Prestation de services d’essais microbiologiques et de conseil pour l’industrie des dispositifs médicaux. Recherche, évaluation microbiologique et validation de la décontamination des dispositifs médicaux. Conception et fabrication de solutions de nettoyage et de désinfection, ainsi que de consommables d’essai pour l’industrie des dispositifs médicaux
- BS EN 14683:2019 Masques faciaux médicaux. Exigences et méthodes d’essai. Annexe A
- ISO 11737-1 : 2018 + A1 2021 – Charge microbienne des dispositifs médicaux. Méthodes microbiologiques. Détermination d’une population de micro-organismes sur les produits. SOP L053 : méthode d’essai accréditée par l’UKAS chez 20/30 Labs Ltd.
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