Étude de cas : Accompagnement du lancement réussi d'un produit radiopharmaceutique

Le défi

Les produits radiopharmaceutiques posent des défis réglementaires et opérationnels spécifiques. Dans ce cas précis, le client devait :

• Mettre en place la certification du responsable de la qualité (QP) et la libération des lots pour un produit soumis à des contraintes de délai
• S'assurer que le dédouanement et la distribution du produit soient effectués avec un minimum de retards
• Démontrer une maîtrise totale et la conformité d’une chaîne d’approvisionnement internationale
• Mettre en place un WDA et les systèmes de bonnes pratiques de distribution (GDP) associés dans des délais de lancement très serrés
• Garantir la conformité réglementaire sans perturber les activités cliniques et de fabrication en cours

Le client recherchait un partenaire disposant d’une expertise réglementaire approfondie, d’une expérience pratique dans le domaine des produits radiopharmaceutiques, ainsi que de la capacité à s’intégrer et à communiquer de manière fluide avec ses équipes internes.

L’approche de MIAS Pharma

Services de validation par le responsable de la qualité (QP)

MIAS Pharma a fourni un soutien expérimenté en matière de responsable de la qualité (QP), en travaillant en étroite collaboration avec le client pour mettre en place des processus rigoureux de certification des lots, conformes aux exigences des BPF de l’UE. Cela comprenait l’examen de la documentation relative à la fabrication et aux essais, la gestion des écarts, ainsi qu’un processus de décision de mise sur le marché adapté à la courte durée de conservation du produit. Le cadre mis en place par le responsable de la qualité a permis de garantir une mise sur le marché efficace des lots sans compromettre la conformité ni la sécurité des patients.

Audits de la chaîne d’approvisionnement

MIAS Pharma a mené une série d’audits ciblés sur les BPF et les BPD tout au long de la chaîne d’approvisionnement du client, notamment auprès des fabricants, des laboratoires d’essais sous contrat et des prestataires logistiques. Chaque audit a abouti à des conclusions claires et pragmatiques, accompagnées de recommandations fondées sur les risques. Lorsque des lacunes ont été identifiées, MIAS Pharma a aidé le client à mettre en œuvre des actions correctives et préventives, renforçant ainsi la gouvernance globale de la chaîne d’approvisionnement.

Mise en place d’un WDA et d’un cadre BPD

Afin de soutenir la distribution commerciale, MIAS Pharma a piloté la mise en place d’un WDA conforme aux BPF. Cela a notamment impliqué l’élaboration de procédures BPF s’appuyant sur le système qualité existant du client. MIAS Pharma a également accompagné le client en désignant une personne responsable locale, en déposant la demande d’agrément WDA, en veillant à la préparation de l’inspection et en organisant celle-ci en collaboration avec le client.

Résultats

Grâce au soutien de MIAS Pharma, le client a lancé avec succès son produit radiopharmaceutique dans les délais prévus. Parmi les principaux résultats, on peut citer :

• Mise en place des processus de libération par le responsable qualité (QP), fonctionnant sans heurts dès le premier jour
• Une chaîne d’approvisionnement entièrement auditée, conforme et prête pour les inspections
• Un système WDA et GDP solide soutenant la distribution commerciale continue
• Une confiance renforcée de la part des autorités de réglementation, des partenaires et des parties prenantes internes

Le client continue de collaborer avec MIAS Pharma en tant que partenaire de confiance, en tirant parti des services permanents liés au responsable de la qualité (QP) et du soutien en matière de qualité à mesure que son portefeuille de produits et sa présence sur le marché s’étendent.