Principaux défis
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1.
Respect des délais du projet :
Respecter le calendrier serré du client.
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2.
Processus d'intégration du client :
Cartographier la chaîne d’approvisionnement et identifier les éventuelles lacunes. Et réaliser une évaluation complète des risques afin d’identifier et d’atténuer les risques résiduels liés à la mainlevée des marchandises destinées à l’exportation.
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3.
Familiarisation du responsable de la qualité (QP) :
Compréhension rapide d'un processus complexe dans un délai court.
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4.
État de conformité des sites :
Les rapports d’audit de tous les sites de la chaîne d’approvisionnement ont été examinés afin de confirmer le statut de conformité de chaque site.
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5.
QTA client/promoteur :
Coordination avec les CDMO et leurs laboratoires sous contrat.
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6.
Autorisations réglementaires :
S'assurer que les autorisations nécessaires sont en place pour permettre la libération des lots.
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7.
Examen des dossiers de lots :
Examiner et vérifier les dossiers de fabrication des lots de substance active et de produit fini, ainsi que les résultats des essais, conformément aux spécifications. Examiner également les écarts, les contrôles des modifications et les résultats hors spécifications (OOS) associés, le cas échéant.
Comment MIAS a surmonté les défis
- Charte de réalisation du projet : élaboration d’une charte détaillée décrivant le calendrier et attribuant les tâches à chaque membre de l’équipe.
- Engagement : les équipes QP et QA de MIAS ont assuré des mises à jour quotidiennes et organisé des réunions régulières avec les équipes techniques et d’assurance qualité du client/promoteur.
- Processus parallèles : Réalisation simultanée de la familiarisation du responsable de la qualité (QP), de l’intégration du client, de l’évaluation des risques, de la cartographie de la chaîne d’approvisionnement, des examens des QTA par le promoteur et le CDMO, ainsi que de l’examen des rapports d’audit pour tous les sites de la chaîne d’approvisionnement.
- Examen des documents : les équipes QP et QA de MIAS ont examiné les dossiers de fabrication par lot afin de garantir la conformité aux BPF et aux exigences réglementaires, tant pour les mises sur le marché locales que pour les exportations. Toute lacune dans la documentation a été signalée sans délai au client afin d’y remédier.
- Effort collaboratif : les équipes de la personne qualifiée (QP) et d’assurance qualité (QA) de MIAS ont travaillé en étroite collaboration avec le promoteur/client et le CDMO tout au long du processus.
- Soutien à la chaîne d’approvisionnement : un soutien complet a été assuré au sein de la chaîne d’approvisionnement afin de permettre la mise sur le marché du lot destiné à l’essai clinique dans les délais impartis.
Problèmes rencontrés
- Le responsable de la qualité (QP) de MIAS a certifié le lot et délivré un certificat au CDMO. Cependant , le stock se trouvait toujours sur le site du CDMO et n’avait pas été expédié vers le site du client/promoteur.
- Après la certification, le CDMO a identifié une erreur dans les résultats de laboratoire et a signalé ce problème au responsable de la qualité (QP) de MIAS. Il a été confirmé que les résultats restaient conformes aux spécifications et qu’il s’agissait uniquement de résultats à titre informatif.
- Le responsable de la qualité (QP) de MIAS a immédiatement signalé l’écart en interne et a demandé au responsable de la qualité (QP) du CDMO de fournir un rapport d’enquête accompagné d’une évaluation des risques.
- Le responsable qualité (QP) de MIAS a collaboré avec le responsable qualité (QP) du CDMO et le promoteur pour mener une enquête approfondie liée à l’évaluation des risques.
- Le responsable de la qualité (QP) et le service d’assurance qualité (QA) de MIAS ont dirigé l’enquête, identifié la cause première et proposé des mesures correctives et préventives (CAPA) appropriées.
- Le responsable de la qualité (QP) de MIAS a clôturé l’écart en fournissant une justification de sa levée et a recertifié le lot avec succès, bien dans les délais impartis.
Résultat
Le lot destiné à l’essai clinique a été recertifié par le responsable qualité (QP) de MIAS en vue de sa mise sur le marché à l’exportation dans les délais impartis. Le client s’est montré très satisfait de l’équipe MIAS, saluant son leadership, son expertise technique, son esprit de collaboration et sa communication fluide tout au long du processus. Les mises sur le marché suivantes se sont déroulées sans encombre, ce qui a permis de poursuivre des projets passionnants avec ce client.
Résumé et conclusion
MIAS a géré avec succès un projet complexe et urgent, garantissant la mise sur le marché à l’exportation dans les délais des produits destinés à un essai clinique de phase 1 grâce à une planification, une collaboration et une communication rigoureuses. La capacité de l’équipe à relever les défis et à fournir un soutien complet a permis au client/promoteur de vivre une expérience positive et de pérenniser le partenariat.
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