Plusieurs parties ont été impliquées dans ce processus et MIAS Pharma a joué un rôle important :
- MIAS Pharma – Gestion de projet et libération des lots par le responsable de la qualité (QP ) de l’UE
- Un sous-traitant chargé de la libération des lots par le responsable de la qualité (QP) au Royaume-Uni
- Un responsable produit et promoteur de l'essai clinique
- Un fabricant de substance active
- Un laboratoire d'essais pour la substance active
- Un prestataire de services de stockage et de distribution
- L'autorité réglementaire britannique MHRA
Que s'est-il passé ?
- La version 1 du dossier du médicament expérimental (IMPD) relatif au produit du client indiquait une adresse erronée pour l’un des laboratoires d’essais.
- Le prestataire chargé de la validation des lots au Royaume-Uni (QP) a certifié et mis sur le marché un lot du produit du client en utilisant l’IMPDv1.
Pourquoi est-ce important ?
- L’IMPD est le document déposé auprès des autorités réglementaires qui définit la norme régissant la fabrication et les essais d’un lot.
- La personne chargée de la certification et de la libération du lot doit vérifier que celui-ci est produit et testé sur les sites mentionnés dans l’IMPD. Cela permet de garantir le maintien de la qualité du produit et de la sécurité des patients.
Le site de contrôle indiqué dans l’IMPD correspondait à une adresse précise, alors que le contrôle avait en réalité été effectué sur un site situé à une autre adresse. L’enquête et la mise en conformité
Quel était le problème cette fois-ci ?
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1.
Étape 1
Le MIAS a informé le responsable du produit et le prestataire chargé de la validation par le responsable de la qualité (QP) au Royaume-Uni de cette erreur.
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2.
Étape 2
Le prestataire chargé de la libération des lots UK QP a contacté le prestataire de services de stockage et de distribution afin de vérifier si le produit avait été expédié aux patients. Heureusement, il n’avait pas été expédié et avait été placé en quarantaine, ce qui a permis d’enquêter sur cette confusion d’adresses.
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3.
Étape 3
L’enquêteur chargé de l’enquête sur la libération des lots par le responsable de la qualité (QP) au Royaume-Uni a constaté qu’une petite erreur concernant une adresse dans les informations de la chaîne d’approvisionnement fournies par le fabricant de la substance médicamenteuse avait échappé à plusieurs vérifications et s’était glissée dans l’IMPD v1.
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4.
Étape 4
Le prestataire chargé de la libération des lots par le responsable de la qualité (QP) au Royaume-Uni a signalé l’erreur à la MHRA. Le produit n’ayant pas été testé sur le site indiqué dans l’IMPD v1, un rappel du produit aurait pu être nécessaire ; toutefois, tant le prestataire chargé de la libération des lots par le responsable de la qualité (QP) au Royaume-Uni que le propriétaire du produit ont estimé qu’il n’y avait aucune menace pour la sécurité des patients ni pour la qualité du produit, celui-ci ayant été testé selon la méthode appropriée et étant conforme aux spécifications.
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5.
Étape 5
La décision finale a été qu’il s’agissait d’une erreur administrative qui serait corrigée lors de la prochaine mise à jour de l’IMPD, ce qui a été accepté par la MHRA.
Points clés
Il est essentiel de vérifier l’exactitude des informations pour garantir la conformité.
Il suffit d'une seule erreur relativement mineure, non détectée au début d'un processus, pour qu'elle se transforme en un problème bien plus grave.
Résultats et aspects positifs
Aucun patient n’a subi de préjudice à la suite de cette erreur !
MIAS Pharma et toutes les parties concernées ont agi rapidement pour signaler le problème et ont fait preuve d’ouverture et de transparence envers les autorités de régulation.
L'erreur a fait l'objet d'une enquête approfondie et a été corrigée sans délai.
L’IMPD est désormais en version 3 et contient les adresses correctes de tous les sites impliqués dans la fabrication et les essais du produit.
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