DÉLAIS ET CONFORMITÉ : LE NOUVEAU CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE
L’acte d’exécution impose le respect des délais préalablement convenus pour les activités d’évaluation requises en vue de la certification. Pour les fabricants, cela représente un risque concret de ne pas pouvoir démontrer leur conformité dans les délais fixés. En cas de dépassement de ces délais ou d’atteinte du nombre maximal de révisions, des accords spécifiques doivent être conclus pour poursuivre la procédure. Parallèlement, un document d’orientation rédigé par le NBCG-Med concernant les « modifications » est actuellement en cours d’évaluation par l’organisme notifié ; ce document vise à clarifier les obligations de déclaration des fabricants et les activités d’évaluation à mener par les organismes notifiés.
LA RÉVOLUTION DU MDR 2.0
La Commission appelle à l’adoption d’un règlement régissant cette question d’ici la fin de l’année.
L’objectif est ambitieux : rationaliser les processus de certification sans compromettre la sécurité. Dans ce contexte, les principaux points de discussion ont porté sur la réduction de l’échantillonnage de la documentation technique et sur le passage de la fréquence des audits de une fois tous les 12 mois à une fois tous les deux ans.
LES PRÉOCCUPATIONS DES ORGANISMES NOTIFIÉS
Malgré ces simplifications, les organismes notifiés expriment de vives inquiétudes. D’une part, ils craignent une réduction des évaluations de surveillance menées par les ON ; d’autre part, ils s’inquiètent de l’impact économique. L’obligation d’appliquer des réductions comprises entre 25 % et 50 % aux micro-entreprises, petites et moyennes entreprises (PME) — qui constituent l’épine dorsale du marché de l’UE —, combinée à l’imposition potentielle de barèmes de redevances maximaux par la Commission et à la hausse des coûts d’assurance, risque de déstabiliser la santé financière des organismes de certification.
La réunion a donc réaffirmé l’importance capitale du RDM pour la sécurité des patients et la compétitivité du secteur, tout en soulignant la nécessité de relever les défis opérationnels actuels dans la perspective des changements réglementaires à venir.
Votre partenaire en matière de qualité, de sécurité et de conformité
Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et un accompagnement fiable. Forts de notre vaste expertise, nous aidons les organisations à se conformer aux lois et réglementations, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.
Services associés
Articles connexes
30 juin 2026
MISE À JOUR DE LA LISTE DES DOCUMENTS FAUX OU CONTREFAITS
ECM – Ente Certificazione Macchine a été informé de l’existence de faux certificats, de rapports d’essais en laboratoire et d’autres documents ECM relatifs à certaines directives européennes ou normes internationales. Personne n’est autorisé à délivrer des certificats ou d’autres documents en notre nom et pour notre compte ; ECM prendra donc des mesures à l’encontre de toute entreprise qui délivrerait des certificats ou des documents sans autorisation.
25 juin 2026
LISTE ACTUALISÉE DES UTILISATIONS ABUSIVES DU NOM « ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL » ET/OU DU NUMÉRO ECM DE L'ORGANISME NOTIFIÉ 1282
Pour consulter la liste mise à jour des signalements d'utilisation abusive du nom « Ente Certificazione Macchine srl » et/ou du numéro d'organisme notifié 1282, cliquez ici.
22 juin 2026
Les intervenants du protocole d’accord (MoU) avec l’Association coréenne pour l’écosystème global des soins de santé (KoTHEA) : Gianluca Baldoni – Internationalisation du système de production régional (région d’Émilie-Romagne)
Dans le cadre de la signature du protocole d’accord (MoU) le 15 mai 2026 entre l’ECM – Ente Certificazione Macchine et la KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association), nous continuons à recueillir les témoignages des institutions et des partenaires clés qui soutiennent cet important pont stratégique entre l’Italie et la Corée du Sud. Nous présentons aujourd’hui la contribution du Dr Gianluca Baldoni (Internationalisation du système de production régional – Attractivité, internationalisation et secteur de la recherche ; Pôle Export et Salons professionnels de la région Émilie-Romagne), qui a participé à l’événement institutionnel organisé en présence des autorités locales et du consul général de la République de Corée à Milan.
19 juin 2026
EUDAMED : un tournant réglementaire pour les dispositifs médicaux
Le 28 mai 2026 a marqué un tournant décisif pour les dispositifs médicaux en Europe. À compter de cette date, l’enregistrement complet sur EUDAMED est devenu obligatoire pour tous les dispositifs soumis à certification au titre des règlements MDR et IVDR. La base de données devient la plaque tournante opérationnelle du marché unique. Il ne s’agit pas d’une formalité administrative, mais d’une exigence contraignante pour conserver l’accès au marché.
19 juin 2026
Les intervenants lors de la signature du protocole d’accord (MoU) avec l’Association coréenne pour l’écosystème global des soins de santé (KoTHEA) : Choi Taeho – Consul général de la République de Corée
Les liens internationaux et les perspectives de développement stratégique se renforcent autour du protocole d’accord (MoU) crucial signé au siège de Valsamoggia entre l’Association coréenne pour l’écosystème global des soins de santé (KoTHEA) et l’organisme notifié européen Ente Certificazione Macchine (ECM). La cérémonie officielle a été rehaussée par la prestigieuse participation et le soutien institutionnel de Choi Taeho, consul général de la République de Corée, qui a souligné la grande valeur politique et économique de cet accord. Cet accord représente non seulement une avancée technique majeure, mais aussi un véritable tournant dans les relations industrielles et réglementaires sur l’axe Séoul-Rome, s’inscrivant dans un contexte macroéconomique mondial en pleine évolution.
18 juin 2026
Nouveau règlement sur les machines : son entrée en vigueur approche. Quelles sont les nouveautés pour les fabricants ?
Le paysage réglementaire européen connaît actuellement une transformation majeure avec l’introduction du règlement (UE) 2023/1230, qui remplacera définitivement l’ancienne directive « Machines » 2006/42/CE. L’un des changements les plus marquants concerne l’obligation d’intégrer la cybersécurité en tant qu’élément essentiel de la sécurité des produits.
18 juin 2026
AVIS IMPORTANT : Suspension immédiate de l'utilisation du produit « Chambre hyperbare »
Nous tenons à informer tous nos précieux clients et partenaires commerciaux d’une mesure urgente qui requiert la plus grande attention et la coopération rapide de tous les utilisateurs.