L'IMPORTANCE CRUCIALE DES DÉLAIS ET DE LA QUALITÉ DES DONNÉES
La certification MDR est un processus complexe, dont la durée dépend en grande partie de l’exhaustivité du dossier technique. Une documentation incomplète ou de mauvaise qualité entraîne inévitablement des non-conformités qui suspendent temporairement l’évaluation, prolongeant ainsi le délai de délivrance. Pour éviter les goulots d’étranglement et garantir la continuité des activités, il est essentiel de soumettre l’ensemble des documents dès que possible. À cet égard, l’ECM exige de tous les fabricants de dispositifs existants qu’ils soumettent leur documentation au plus tard le 31 décembre 2026.
RESPONSABILITÉS ET CONDITIONS CONTRACTUELLES
Il est important de noter que le non-respect des délais de soumission dégage l’organisme notifié de toute responsabilité quant à la non-délivrance de la certification avant la fin de la période de transition.
Par ailleurs, il convient de souligner que la date limite pour la prolongation des dispositifs existants de classe III est fixée au 31 décembre 2027 ; il est donc essentiel de soumettre la documentation IMMÉDIATEMENT.
ECM tient à vous rappeler qu’il est en mesure d’accepter le transfert de nouvelles demandes MDR pour les dispositifs existants, dans le cadre défini par l’organisme notifié lui-même.
UN PARTENARIAT POUR LA RÉUSSITE
L’objectif commun est d’obtenir la certification dans les délais fixés. Pour faciliter ce processus, une collaboration ouverte est essentielle : un dialogue structuré avec l’organisme notifié peut accélérer le dépôt des dossiers et clarifier toute question de procédure. Nous invitons tous les fabricants à confirmer sans délai leurs dates de dépôt prévues afin de garantir un traitement fluide et prioritaire de leur demande.
Votre partenaire en matière de qualité, de sécurité et de conformité
Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et un accompagnement fiable. Forts de notre vaste expertise, nous aidons les organisations à se conformer aux lois et réglementations, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.
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