ASSURER LA CONTINUITÉ DES DISPOSITIFS EXISTANTS
Jusqu’à présent, de nombreux fabricants craignaient que le transfert d’une demande MDR vers un nouvel organisme n’invalide ce que l’on appelle l’« accord écrit ». Ce document constitue le pilier juridique qui permet aux « dispositifs existants » (produits conformes aux anciennes directives) de rester sur le marché pendant la période de transition. La ligne directrice précise au contraire que le transfert de la demande formelle au titre du RDM est possible, en décrivant une procédure sécurisée permettant de maintenir la validité de l’extension.
LES TROIS CONDITIONS DU TRANSFERT
Cependant, la transition n’est pas automatique ; elle nécessite le respect strict de trois exigences techniques. Premièrement, le contrat précédent doit être officiellement résilié. Deuxièmement, le principe de simultanéité : la signature du nouvel accord avec l’organisme notifié entrant doit avoir lieu simultanément à la résiliation de l’ancien. Enfin, la pierre angulaire est l’accord tripartite — un document officiel signé par le fabricant, l’organisme notifié sortant et l’organisme notifié entrant afin de coordonner le transfert des responsabilités.
STRATÉGIE ET CONTINUITÉ DES ACTIVITÉS
Cette ouverture réglementaire offre une flexibilité stratégique sans précédent. Les fabricants peuvent désormais optimiser leurs processus de certification et sélectionner les partenaires les mieux adaptés à leurs besoins industriels sans risquer de paralysie commerciale. La continuité des activités est ainsi préservée, garantissant que l’innovation médicale ne soit pas freinée par des contraintes purement administratives.
En tant qu’organisme notifié (ON), ECM est en mesure d’accepter les demandes de conformité au RDM émanant des fabricants de dispositifs existants.
Contactez dès aujourd’hui nos responsables commerciaux :
Ing. Diego Stevanella diego.s@entecerma.it (+39) 3932471040
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Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et un accompagnement fiable. Forts de notre vaste expertise, nous aidons les organisations à se conformer aux lois et réglementations, à garantir la qualité et à continuer d'innover en toute confiance.
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