EUDAMED : Éviter les erreurs courantes lors du téléchargement des données UDI-DI

L'IMPACT SUR LA CONFIRMATION DE L'UDI-DI DE BASE

Les complications techniques découlent de la nature même de l’annexe X. Cette procédure s’applique exclusivement aux dispositifs implantables de classe III ou de classe IIb, en combinaison avec la procédure définie à l’annexe IX. Pour ces catégories, l’article 29 du RDM stipule que l’UDI-DI de base doit être confirmé par l’organisme notifié (ON) au moment du téléchargement du certificat sur le portail. Si un fabricant choisit l’annexe X pour un dispositif qui n’appartient pas à ces classes, ou qui appartient à ces classes mais est certifié selon une procédure différente, EUDAMED déclenchera automatiquement une demande de validation auprès de l’ON.

LE RÔLE ET LES LIMITES DE L’ORGANISME NOTIFIÉ

Il est essentiel de préciser qu’ECM – Ente Certificazione Macchine ne peut pas procéder à la confirmation de l’UDI-DI de base si l’enregistrement est incorrect. La raison est simple : l’annexe X ne relève pas de notre champ d’application actuel ; par conséquent, aucun certificat au titre de l’annexe X délivré par ECM ne peut exister. En l’absence de correspondance exacte entre le certificat délivré et la procédure déclarée dans le système, l’organisme notifié n’est pas en mesure de valider les données, et l’UDI-DI de base ne sera jamais confirmé.

COMMENT PROCÉDER CORRECTEMENT

Pour une évaluation conforme, les procédures effectivement fournies et gérées par l’ECM sont celles relatives à l’annexe IX ou à l’annexe XI. Nous invitons instamment tous les fabricants à vérifier attentivement leur documentation technique avant l’enregistrement. La correction du type de certificat associé au dispositif est le seul moyen de débloquer le processus : une fois l’annexe correcte sélectionnée, EUDAMED n’exigera plus l’approbation de l’UDI-DI de base, garantissant ainsi une mise sur le marché sans encombre.