Pour les fabricants qui souhaitent s’orienter dans le processus de certification de leurs dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745, le dialogue structuré avec l’organisme notifié constitue un outil essentiel. La Commission européenne elle-même, dans le document MDCG 2022-14, a souligné l’importance d’organiser de tels dialogues afin d’améliorer l’efficacité et la prévisibilité du processus d’évaluation de la conformité. Cette recommandation reflète l’importance d’une approche structurée pour optimiser les procédures de certification, au bénéfice tant des fabricants que des organismes notifiés.
RATIONALISEZ VOTRE PROCESSUS DE CERTIFICATION
Le dialogue structuré constitue le processus formel permettant de clarifier dès le début les détails procéduraux, les délais et les aspects réglementaires pertinents du parcours de certification, en fonction du type, de la classe de risque et des caractéristiques spécifiques du dispositif médical à certifier au titre du RDM.
L’échange d’informations repose généralement sur des réunions planifiées avant le dépôt officiel de la demande d’évaluation de la conformité. Tout en préservant l’indépendance et l’impartialité de l’organisme notifié, le dialogue structuré constitue une méthodologie efficace pour optimiser toutes les phases du processus de certification et maximiser sa fluidité, par exemple en évitant les dossiers incomplets.
L’objectif de ces réunions est de prévenir les obstacles potentiels en facilitant une meilleure compréhension de tous les aspects procéduraux qui influent sur l’efficacité du processus de certification.
DÉCOUVREZ LES AVANTAGES POUR LES FABRICANTS
Pour les fabricants, il est essentiel de bien connaître les aspects procéduraux et réglementaires du parcours de certification afin d’aborder en toute confiance des questions complexes, telles que la définition d’une stratégie clinique efficace. Cette connaissance permettrait aux fabricants non seulement d’évaluer la validité de leur stratégie en fonction du dispositif concerné, mais aussi de maîtriser des aspects spécifiques liés aux données cliniques, à la démonstration de l’équivalence et à la possibilité de démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance sans données cliniques (art. 61, paragraphe 10, du RDM), ainsi que la surveillance après mise sur le marché (PMS) et le suivi clinique après mise sur le marché (PMCF).
CONTACTEZ-NOUS POUR ENTAMER UN DIALOGUE STRUCTURÉ AVEC NOTRE ÉQUIPE
Si vous souhaitez entamer un dialogue structuré afin d’optimiser le processus de certification MDR de votre dispositif médical, veuillez contacter notre organisme notifié n° 1282 – Ente Certificazione Macchine, par l’intermédiaire de notre service commercial : Diego Stevanella (diego.s@entecerma.it) et Marzia Pellegrini (marzia.p@entecerma.it).
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Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et un accompagnement fiable. Forts de notre vaste expertise, nous aidons les organisations à se conformer aux lois et réglementations, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.
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