PARTICIPATION D’ECM
C’est notre responsable technique, Vanessa Biavati, qui représentera ECM au sein de ce prestigieux comité technique. Sa participation souligne l’engagement de l’organisation à consolider sa position de partenaire de référence dans le domaine de la certification.
« Notre présence au sein de ces comités institutionnels nous permet d’intégrer en temps réel les interprétations ministérielles et d’apporter notre expérience opérationnelle au cœur même du débat réglementaire », a déclaré Mme Biavati avant la réunion.
L’ORDRE DU JOUR DU COMITÉ TECHNIQUE : L’ACCENT SUR LE Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) ET LA SURVEILLANCE
L’ordre du jour de la réunion reflète les défis les plus actuels auxquels sont confrontés les fabricants et les organismes de certification. Les points clés de la discussion sont les suivants :
- Mises à jour sur le règlement (UE) 2017/745 (MDR) : analyse des amendements proposés et des modifications apportées aux exigences de l’annexe VII, qui sont essentielles au maintien du statut de notifiant des organismes.
- Résultats de la surveillance 2025 : une session consacrée à l’analyse des non-conformités les plus récurrentes identifiées lors des activités de surveillance, dans le but d’améliorer en permanence les normes de sécurité.
TRANSFORMATION NUMÉRIQUE
« Une place importante sera accordée à l’évolution des systèmes numériques, avec des mises à jour spécifiques concernant la base de données européenne EUDAMED et le système d’identification unique des dispositifs médicaux (UDI). »
L'ENGAGEMENT D'ECM ENVERS SES CLIENTS
Participer à cette réunion n’est pas seulement un devoir institutionnel, mais une garantie de qualité pour tous les partenaires d’ECM. Être informé «à la source» des dernières directives ministérielles nous permet d’accompagner les fabricants avec des conseils techniques précis et opportuns, réduisant ainsi les incertitudes tout au long du processus de certification.
Au cours des prochaines semaines, les canaux officiels d’ECM fourniront des informations complémentaires sur les résultats de la réunion, poursuivant ainsi le travail d’information essentiel nécessaire pour s’y retrouver dans le paysage réglementaire international complexe.
Votre partenaire en matière de qualité, de sécurité et de conformité
Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et un accompagnement fiable. Forts de notre vaste expertise, nous aidons les organisations à se conformer aux lois et réglementations, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.
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