DÉLAIS DU MDR ET QUALITÉ DU DOSSIER TECHNIQUE
La délivrance d’un certificat MDR est un processus complexe, dont la durée dépend en grande partie de l’exhaustivité du dossier technique. Une documentation incomplète ou de mauvaise qualité entraîne inévitablement des non-conformités qui interrompent temporairement l’évaluation, prolongeant ainsi le délai de délivrance. Pour éviter les goulots d’étranglement et garantir la continuité des activités, il est essentiel de soumettre l’ensemble des documents dès que possible. À cet égard, l’ECM exige que tous les fabricants de dispositifs existants soumettent leur documentation au plus tard le 31 décembre 2026.
OBLIGATIONS DES FABRICANTS ET ÉCHÉANCIERS AU TITRE DU MDR
Il est important de noter que le non-respect des délais de soumission dégage l’organisme notifié de toute responsabilité si la certification n’est pas accordée avant l’expiration de la période de transition.
Par ailleurs, il convient de souligner que la date limite pour la prolongation des dispositifs existants de classe III est fixée au 31 décembre 2027 ; il est donc essentiel de soumettre la documentation IMMÉDIATEMENT.
ECM tient à vous rappeler qu’il est en mesure d’accepter le transfert de nouvelles demandes MDR pour les dispositifs existants, dans le cadre défini par l’organisme notifié lui-même.
PARTENARIAT ET PLANIFICATION STRATÉGIQUE
Notre objectif commun est d’obtenir la certification dans les délais prévus. Pour faciliter ce processus, une coopération ouverte est essentielle : le maintien d’un dialogue structuré avec l’organisme notifié peut accélérer la procédure de dépôt et lever les doutes d’ordre procédural. Tous les fabricants sont encouragés à confirmer en temps utile leurs dates de dépôt prévues afin de garantir la priorité et une gestion fluide de leurs dossiers.
Votre partenaire en matière de qualité, de sécurité et de conformité
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