Personne qualifiée – Bien plus qu'un simple numéro !

Tout le monde ne commence pas sa carrière en tant que personne qualifiée (QP) dans une entreprise pharmaceutique, mais j’ai eu cette chance. Cela implique beaucoup de responsabilités, mais malheureusement, tout le monde ne s’en rend pas toujours compte. Presque tous les responsables qualifiés ont sans doute déjà entendu : « Être responsable qualifié, c’est comme être un oiseau dans une cage dorée ». Ou que pensez-vous de celle-ci : « En fait, tu n’as pas grand-chose à faire, juste apposer ta signature ». La première fois qu’on m’a fait une remarque de ce genre, j’ai tout de même eu un petit coup au cœur. Après des heures passées à examiner les dossiers de lots, les écarts, les contrôles de modification, les résultats de contrôle qualité et à remplir des listes de contrôle, j’ai été brutalement confrontée au fait qu’il existe une perception selon laquelle je « ne fais que signer ». Sans parler de la pression temporelle qui accompagne souvent ce travail. Il n’y a pas de place pour les incertitudes ou les questions.

Avec cet article, je souhaite rendre hommage à tous les responsables de la qualité (QP), mais aussi à tous les autres collaborateurs de l’assurance qualité qui contribuent à la validation et à la certification des lots cliniques et commerciaux.

Par cette soi-disant signature, vous garantissez la qualité du produit pharmaceutique fabriqué et, par là même, la sécurité des patients, qu’il s’agisse d’êtres humains ou d’animaux. Une responsabilité qui ne doit pas être minimisée. Pour pouvoir apposer une telle signature en toute confiance, il est important que vous ayez une vue d’ensemble des composants de votre produit et des problèmes imprévus que ces composants ont pu rencontrer au cours du processus de production et qui ont pu, le cas échéant, influencer la qualité du produit. Pour garantir la qualité de votre produit, il va de soi que vous devez vérifier certains critères clairs, tels que la stérilité d’une solution injectable. Par ailleurs, il existe également des critères moins évidents susceptibles d’influencer la qualité du produit, tels que la formation du personnel, la qualification des fournisseurs… Vous ne pouvez bien sûr pas contrôler à vous seul, en tant que responsable de la qualité (QP) ou en tant qu’équipe de validation de l’assurance qualité (QA), chaque maillon ayant contribué à la qualité de votre produit. La qualité doit être intégrée grâce à des processus efficaces, des normes validées, une culture de la qualité… Des éléments qui dépassent le simple cadre du service d’assurance qualité et du responsable de la qualité. De nombreux problèmes sont résolus ou ont déjà été identifiés et évalués avant même que le lot n’arrive à l’équipe de validation QA ou au responsable de la qualité (QP). Mais tant que des personnes interviennent dans le processus de production, des erreurs humaines seront inévitables. C’est pourquoi chaque étape de révision constitue un maillon permettant de garantir un peu davantage la qualité de la production, quel que soit le service qui effectue cette révision. La validation et la certification d’un lot de produits peuvent être considérées comme le tout dernier cycle de révision avant que le produit ne parvienne effectivement au patient. Et bien qu’il s’agisse de la dernière étape, elle n’en est pas pour autant moins importante.

En résumé, chaque maillon et chaque personne qui contribue à une bonne qualité et qui, ce faisant, place le bien-être et la sécurité du patient au premier plan, mérite d’être vu, reconnu et remercié. Des opérateurs aux techniciens de contrôle qualité, en passant par le personnel de maintenance et les responsables qualité : vous êtes bien plus que ce simple numéro figurant dans votre dossier personnel. Et à tous les responsables qualité (QP) : vous êtes bien plus que ce numéro publié au Moniteur belge !