Qualification des équipements pour la mise en place d'une nouvelle ligne de production : conseils et astuces

Qu'est-ce que la qualification des équipements ?

La qualification des équipements consiste en une série d’inspections, d’essais et d’évaluations visant à garantir qu’un équipement donné est conforme et assure des performances fiables. Elle est nécessaire pour prouver qu’un équipement donné remplit systématiquement la fonction pour laquelle il a été conçu. Dans l’industrie pharmaceutique, la qualification des équipements est essentielle, car la moindre erreur ou mauvaise utilisation peut entraîner des risques financiers importants et des retards pour le propriétaire du produit pharmaceutique et son fabricant.

Planification

Une bonne planification est l’un des éléments fondamentaux pour garantir la réussite d’un projet de validation. Cela semble très logique, mais en réalité, ce n’est pas si évident.

Pour parler de bonne planification, plusieurs facteurs doivent être pris en compte. Un premier facteur est un calendrier réalisable pour toutes les équipes impliquées. Chaque équipe, pour ses propres tâches, établira son propre calendrier. Tous les calendriers de toutes les équipes doivent être mis en parallèle afin de créer un calendrier global. Une échéance peut être réalisable pour une équipe en particulier, mais cette même échéance peut s’avérer irréalisable dans le cadre de la planification globale. Aucune planification globale n’a été mise en place ? Dans ce cas, tôt ou tard, les échéances se chevaucheront et ne pourront pas être respectées.

La prise en compte des retards éventuels du projet constitue un deuxième facteur important à considérer. L’expérience a montré qu’aucun projet ne se déroule sans accroc et à la perfection. Il faut donc prévoir une marge suffisante par rapport aux échéances pour éviter de les manquer à répétition. Même si les retards éventuels du projet sont déjà pris en compte, des difficultés surgiront inévitablement au cours d’un projet de qualification d’équipement, empêchant le respect de certaines échéances. Dans ces cas-là, il est inévitable d’ajuster le planning. Il est fortement déconseillé de repousser les échéances. Bien que cela puisse sembler la solution la plus simple, en particulier au début d’un projet lorsque la date de livraison finale de la nouvelle ligne de production est encore lointaine, le report des échéances a généralement un impact sur les échéances suivantes. Une meilleure façon de gérer une telle situation consiste à vérifier si certaines tâches peuvent être interverties. Pour cela, le travail d’équipe et une bonne communication entre les différentes équipes sont essentiels.

Travail d'équipe et communication

La réussite d’un projet repose entièrement sur un bon travail d’équipe et une bonne communication. L’équipe dont vous faites vous-même partie doit bien se coordonner pour déterminer qui se chargera de quel système ou de quelle tâche. Une réunion de suivi quotidienne constitue un moyen efficace de faire le point sur l’état d’avancement des systèmes ou des tâches, de répartir les nouveaux systèmes ou tâches et de discuter des problèmes rencontrés.

De plus, le travail d’équipe et la communication entre les différentes équipes sont indispensables. La qualification des équipements implique toujours plusieurs parties prenantes, par exemple une équipe de validation, une équipe d’étalonnage, le service informatique, le responsable du système, l’assurance qualité, une équipe d’échantillonnage, l’équipe d’ingénierie… Les équipes impliquées ne sont pas nécessairement les mêmes pour chaque système. Il est donc important de vérifier quelles équipes sont impliquées pour chaque système. Ainsi, lorsqu’un problème survient avec ce système, une réunion peut être organisée avec les seules équipes concernées.

Lors d’une réunion hebdomadaire de suivi réunissant toutes les équipes, il est possible de faire le point sur l’état d’avancement des systèmes, de discuter des retards et d’évaluer leur impact sur les autres équipes. Pour que la réunion de suivi avec toutes les équipes se déroule efficacement, il est judicieux de désigner au sein de chaque équipe une personne chargée de suivre la réunion hebdomadaire de suivi. De cette manière, vous limitez au minimum le nombre de participants à la réunion.

De plus, une personne ou une équipe doit être désignée comme point de contact général pour tout ce qui concerne le projet. Cette équipe est également chargée d’assurer le suivi de la planification et de l’ajuster en temps voulu. La réunion hebdomadaire de suivi est généralement animée par un membre de cette équipe.

Qualification de la conception

La mise en place d’une nouvelle ligne de production implique l’achat de nombreux systèmes différents. Un écueil potentiel réside dans le fait que certaines marques ou certains types de systèmes sont achetés simplement parce qu’ils existent déjà sur site et fonctionnent bien. Or, pour chaque ligne de production, les systèmes doivent répondre à des spécifications différentes. Il est donc très important de vérifier que tous les systèmes respectent les spécifications prédéfinies afin d’être adaptés à l’usage prévu et de répondre aux exigences réglementaires et aux besoins du processus.

Conclusion

Grâce à une planification réaliste, un bon travail d’équipe, une communication claire et une qualification de conception exhaustive, un projet de qualification des équipements peut être mené à bien. Des écueils ou des défis apparaissent-ils au cours du projet ? Ne les considérez pas comme un revers, mais comme une opportunité d’apprentissage pour de futurs projets.