Rationalisation de la surveillance post-commercialisation grâce à la codification de l’IMDRF

Pour y parvenir, le processus de surveillance post-commercialisation (PMS) interagit étroitement avec d'autres processus, tant en termes de collecte de données (entrée) que de mesures prises (sortie).

Figure 1 : représentation du flux d’informations centré sur le processus de surveillance post-commercialisation.

La nécessité d’un langage commun

Compte tenu de l’interdépendance avec un large éventail de processus, il est essentiel de disposer d’un langage commun entre ces derniers. Le moyen le plus simple d’y parvenir consiste à adopter le codage IMDRF dans tous les processus concernés au sein de l’entreprise.

Le codage IMDRF (dont un exemple partiel est présenté dans le tableau 1 ci-dessous), développé par l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), est un système de codage conçu pour rationaliser le signalement et l’analyse des incidents liés aux dispositifs médicaux. Il renforce l’efficacité et l’efficience des performances et de la sécurité des dispositifs médicaux. Cette normalisation :

• Garantit que toutes les parties prenantes, y compris les fabricants, les autorités de réglementation et les professionnels de santé, utilisent une terminologie cohérente, ce qui réduit les malentendus et les divergences dans l’interprétation des données.
• réduit au minimum le risque d’erreurs et d’omissions dans les rapports d’incidents, ce qui permet une collecte de données plus précise et plus complète ;
• S’aligne sur les exigences réglementaires internationales, aidant ainsi les fabricants à respecter les obligations strictes de surveillance post-commercialisation prévues par le RDM et d’autres réglementations mondiales.
• Permet aux fabricants de classer et d’analyser les données relatives aux incidents, afin d’identifier plus rapidement et plus efficacement les tendances et les problèmes émergents.
• Améliore la clarté et l’efficacité des communications entre les fabricants, les autorités de réglementation et les professionnels de santé.
• Garantit que les processus de surveillance post-commercialisation (PMS) des fabricants sont conformes aux meilleures pratiques mondiales.

Tableau 1 : Exemple partiel de l’annexe A de l’IMDRF. (source : Terminologies pour la notification catégorisée des événements indésirables (AER) : termes, terminologie et codes || Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux)

Généralisation de la codification IMDRF à l’ensemble de l’entreprise

Au lieu d’utiliser ce système de codification uniquement pour communiquer avec les parties prenantes externes, il est possible de mettre en place un processus beaucoup plus fluide en généralisant ce « langage » à l’ensemble de l’entreprise. Cela impliquerait notamment :

• L'enregistrement des réclamations et des retours d'expérience dans des catégories alignées sur celles de l'IMDRF.
• L’utilisation du codage IMDRF comme base pour l’élaboration de vos processus de gestion des risques.
• La production de rapports utilisant le codage IMDRF dans tous les processus en aval (PSUR, revue de direction, CER).

L’adoption d’un langage commun à l’échelle de l’entreprise permettrait de gagner du temps et d’améliorer la clarté, en garantissant que tout le monde soit sur la même longueur d’onde et travaille vers les mêmes objectifs.

Pour garantir la mise en œuvre, il ne suffit bien sûr pas de simplement mentionner cette nécessité dans les procédures opérationnelles standard (SOP). Pour mettre en œuvre un tel changement, il faut veiller à la formation des collaborateurs qui utiliseront ce codage IMDRF, ainsi qu’à son intégration dans les systèmes de gestion des données existants. Un défi récurrent réside dans la résistance des collaborateurs habitués à l’ancien système et qui ne perçoivent pas les avantages offerts par le nouveau. La meilleure façon de rallier ces collaborateurs serait de les impliquer, dès le début, dans le processus de mise en œuvre. Recueillez leurs retours d’expérience et apportez-leur un soutien continu afin d’assurer une transition en douceur.

Tendances futures

La mise en œuvre complète de l’IMDRF apporte non seulement des gains d’efficacité immédiats, mais prépare également un système de gestion des produits médicaux (PMS) à un avenir où la collecte de données s’appuiera davantage sur l’intelligence artificielle. Un système de codification commun à l’ensemble des processus de l’entreprise permettrait une transition plus fluide vers un mode de travail plus automatisé.