Rationalisation des phases des essais cliniques dans l'UE et autorisation de mise sur le marché à l'exportation

Assistance aux titulaires d’une autorisation de mise surle marché(AMM) :

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MIA) apporte un soutien essentiel aux promoteurs/clients menant des essais cliniques à toutes les phases (1, 2, 3 et 4) dans l’UE et à l’international. Voici comment il intervient à chaque phase :

Soutien aux promoteurs/clients par le MIAS

• Dossiers réglementaires: MIAS apporte son aide pour le dépôt des dossiers relatifs aux médicaments expérimentaux (IMPD) en fournissant, si nécessaire, les déclarations de la personne qualifiée (QP) requises par les autorités réglementaires, y compris les demandes de modification visant à ajouter des sites à la licence de fabrication et d’importation de médicaments expérimentaux (MIA).
• Gestion des sites: MIAS soutient la qualification des sites d’essais cliniques en réalisant des audits des sites de fabrication de substances médicamenteuses, de produits pharmaceutiques et d’essais, à la demande du promoteur ou du client.
• Déclarations de la personne qualifiée: MIAS émet des déclarations de la personne qualifiée pour les sites de fabrication et d’essais de substances médicamenteuses et de médicaments situés en dehors de l’UE/EEE.
• Accords techniques de qualité (QTA) et accords relatifs aux personnes qualifiées (QP): MIAS apporte son aide à l’établissement et à la révision des accords techniques de qualité (QTA) et des accords relatifs aux personnes qualifiées (QP) lorsqu’une autre personne qualifiée (QP) de la chaîne d’approvisionnement fournit une confirmation partielle de la fabrication.
• Examen des dossiers de lots et certification par le responsable de la qualité: MIAS procède à des examens approfondis des dossiers de lots d’essai afin de garantir leur conformité avec les autorisations d’essai. Nous aidons les promoteurs/clients à maintenir la cohérence des documents et à respecter les délais de libération des lots afin de garantir l’administration des doses aux patients en temps voulu.
• Évaluations des risques: MIAS réalise des évaluations des risques à l’échelle de la chaîne d’approvisionnement, du produit et de l’essai clinique afin d’identifier et de communiquer tout risque associé aux libérations d’essais cliniques, en mettant en œuvre des stratégies d’atténuation si nécessaire.
• Supervision de la qualité et examen des données PQS: MIAS assure la supervision de la qualité des substances médicamenteuses, des produits et des sites d’essais afin de garantir la conformité. Cela inclut l’examen des rapports d’audit, des QTA, des enquêtes sur les écarts, des résultats hors spécifications (OOS) et des réclamations. Tout problème identifié est signalé au promoteur/client afin que des mesures correctives et préventives (CAPA) soient mises en œuvre.
• Engagement et collaboration réguliers: MIAS collabore régulièrement avec les clients/promoteurs pour traiter en amont les mises en circulation des essais, les changements de sites de fabrication ou d’essais, ainsi que les problèmes importants, afin de respecter les délais de mise en circulation des essais.
• Examen complet des documents réglementaires: MIAS examine les documents d’autorisation des essais cliniques pour chaque territoire de l’UE dans le cadre de la certification des lots de médicaments expérimentaux (IMP). Nous consignons toute modification intervenant tout au long de l’étude, y compris le protocole d’étude, l’autorisation d’essai et les documents réglementaires spécifiques à chaque pays, etc.
• Implication des parties prenantes: MIAS facilite la communication avec les professionnels de santé et les autorités réglementaires afin d’améliorer la visibilité et le soutien apportés à l’essai.

Assistance mondiale

• Conformité réglementaire internationale: MIAS aide les promoteurs à comprendre et à respecter les exigences réglementaires des différents pays, garantissant ainsi le bon déroulement des essais.
• Documentation relative aux exportations: MIAS prépare la documentation de mise sur le marché nécessaire pour les produits destinés à l’exportation, en garantissant la conformité aux lignes directrices de l’UE et aux exigences réglementaires locales.
• Lieu d’importation : MIAS veille à ce que toutes les exigences relatives aux produits destinés aux essais cliniques soient respectées en matière d’importation, conformément aux lignes directrices de l’UE.
• Préparation de l’autorisation de mise sur le marché: MIAS aide à rassembler la documentation nécessaire à la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) sur la base des résultats de l’essai.

Résumé

Le titulaire de l’autorisation d’essai clinique (MIA) joue un rôle de partenaire essentiel pour les promoteurs/clients tout au long du processus d’essai clinique, en leur apportant son expertise réglementaire, son soutien en matière de gestion des données et ses conseils stratégiques afin de garantir la réussite de la conduite de l’essai et l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché dans l’UE et au-delà. MIAS propose une solution complète pour toutes les phases de l’essai, y compris un accompagnement pour la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en vue de l’homologation du produit commercial.