Stroomlijning van de fasen van klinische proeven in de EU en vrijgave voor export

Ondersteuning door de MIA-houder:

De houder van de vergunning voor vervaardiging/invoer (MIA) biedt essentiële ondersteuning aan sponsors/klanten die klinische proeven uitvoeren in alle fasen (1, 2, 3 en 4) in de EU en internationaal. Hieronder wordt beschreven hoe zij in elke fase ondersteuning bieden:

MIAS-ondersteuning voor sponsors/klanten

• Regelgevingsaanvragen: MIAS biedt ondersteuning bij het indienen van dossiers voor geneesmiddelen voor onderzoek (IMPD) door waar nodig verklaringen van bevoegde personen (QP) te verstrekken aan regelgevende instanties, inclusief wijzigingsaanvragen om locaties op te nemen in de vergunning voor de vervaardiging en invoer van geneesmiddelen voor onderzoek (MIA).
• Locatiebeheer: MIAS ondersteunt de kwalificatie van locaties voor klinische proeven door audits uit te voeren van locaties voor de productie van geneesmiddelstoffen, geneesmiddelen en testlocaties, op verzoek van de sponsor/opdrachtgever.
• QP-verklaringen: MIAS geeft QP-verklaringen af voor locaties voor de productie van geneesmiddelstoffen, geneesmiddelen en testlocaties die buiten de EU/EER zijn gevestigd.
• QTA’s en QP-overeenkomsten: MIAS helpt bij het opstellen en beoordelen van Quality Technical Agreements (QTA’s) en QP-overeenkomsten wanneer een andere QP in de toeleveringsketen een gedeeltelijke bevestiging van de productie verstrekt.
• Beoordeling van batchdossiers en QP-certificering: MIAS voert uitgebreide beoordelingen uit van batchdossiers voor klinische proeven om de consistentie met de proefvergunningen te waarborgen. Wij helpen sponsors/klanten bij het handhaven van de consistentie van documenten en het naleven van de tijdschema’s voor batchvrijgave, om te zorgen dat patiënten tijdig hun dosering ontvangen.
• Risicobeoordelingen: MIAS voert risicobeoordelingen uit voor de toeleveringsketen, het product en de klinische studie om eventuele risico’s in verband met de vrijgave van proefpartijen te identificeren en te communiceren, en implementeert waar nodig risicobeperkende strategieën.
• Kwaliteitstoezicht en beoordeling van PQS-gegevens: MIAS houdt toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelstof, producten en testlocaties om naleving te waarborgen. Dit omvat het beoordelen van auditrapporten, QTA’s, onderzoeken naar afwijkingen, resultaten die buiten de specificaties vallen (OOS) en klachten. Eventuele geconstateerde problemen worden aan de sponsor/opdrachtgever gemeld voor corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA).
• Regelmatige contacten en samenwerking: MIAS onderhoudt regelmatig contact met klanten/sponsors om vrijgaven voor klinische proeven, wijzigingen in productie- of testlocaties en belangrijke kwesties tijdig te bespreken, zodat de tijdschema’s voor de vrijgave van proeven worden gehaald.
• Uitgebreide beoordeling van regelgevingsdocumenten: MIAS beoordeelt de goedkeuringsdocumenten voor klinische proeven voor elk EU-gebied als onderdeel van de IMP-partijcertificering. We documenteren alle wijzigingen gedurende het onderzoek, waaronder het onderzoeksprotocol, de goedkeuring van de proef en landspecifieke regelgevingsdocumenten, enz.
• Betrokkenheid van belanghebbenden: MIAS faciliteert de communicatie met zorgprofessionals en regelgevende instanties om de zichtbaarheid en ondersteuning van de studie te vergroten.

Wereldwijde ondersteuning

• Naleving van internationale regelgeving: MIAS ondersteunt sponsors bij het begrijpen van en het naleven van regelgevingsvereisten in verschillende landen, waardoor een soepele uitvoering van de proef wordt gewaarborgd.
• Documentatie voor export: MIAS stelt de benodigde vrijgave-documentatie op voor producten die bestemd zijn voor export, waarbij wordt gezorgd voor naleving van de EU-richtlijnen en lokale regelgevingsvereisten.
• Plaats van invoer: MIAS zorgt ervoor dat aan alle vereisten voor producten voor klinische proeven met betrekking tot invoeractiviteiten wordt voldaan, in overeenstemming met de EU-richtlijnen.
• Voorbereiding van de vergunning voor het in de handel brengen: MIAS helpt bij het samenstellen van de benodigde documentatie voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) op basis van de onderzoeksresultaten.

Samenvatting

De MIA-houder fungeert als een essentiële partner voor sponsors/klanten gedurende het gehele klinische proefproces en biedt regelgevende expertise, ondersteuning bij gegevensbeheer en strategische begeleiding om een succesvolle uitvoering van de proef en vergunningverlening in de EU en daarbuiten te waarborgen. MIAS biedt een uitgebreide oplossing voor alle fasen van de proef, inclusief ondersteuning bij de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) voor de goedkeuring van commerciële producten.