SCÉNARIO 1 : ÉTUDE CLINIQUE REQUISE
Si le fabricant estime qu’une étude clinique impliquant un organisme notifié (ON) est nécessaire, la procédure est stricte. La demande d’étude doit avoir été déposée au plus tard le 22 juin 2024, et les travaux doivent débuter au plus tard le 23 décembre 2024.
Afin d’assurer la continuité, le contrat avec un organisme notifié (ON) doit être signé avant le 1er janvier 2028, l’objectif étant d’obtenir le certificat CE avant le 31 décembre 2029. Pendant la période de transition, toute modification significative de la conception ou de la destination d’utilisation est interdite.
SCÉNARIO 2 : SANS ÉTUDE CLINIQUE
Si l’intervention d’un organisme notifié est requise mais qu’aucune étude clinique n’est nécessaire, les délais sont légèrement plus courts. Le fabricant est tenu de signer l’accord avec l’organisme notifié avant le 1er janvier 2027. La date limite finale pour la certification au titre du RDM est fixée au 31 décembre 2028.
SCÉNARIO 3 : DISPOSITIFS EXISTANTS (ANCIENNE DIRECTIVE MDD)
Pour les dispositifs « existants » déjà couverts par un certificat MDD, les délais de prolongation standard du MDR s’appliquent. La demande auprès de l’organisme notifié doit avoir été soumise au plus tard le 26 mai 2024, puis le contrat doit être signé au plus tard le 26 septembre 2024. La certification définitive doit être obtenue d’ici 2027 pour les produits à haut risque (implants de classe III et IIb) ou d’ici 2028 pour les classes inférieures et les exemptions spécifiques.
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