Interne Audits

Hintergrund

In der sich rasch wandelnden Landschaft der pharmazeutischen Industrie, in der die Qualität der Produkte einen direkten Einfluss auf die weltweite Gesundheit hat, ist die Einhaltung der Standards für Qualität, Sicherheit und Compliance nicht nur ein Ziel – sie ist ein moralischer Auftrag. Inmitten der Komplexität und der Herausforderungen, die der pharmazeutischen Produktion innewohnen, sticht eine Praxis als Leuchtturm der Sicherheit hervor: Audits.

Im Kern ist ein Audit eine gründliche Bewertung aller Facetten der pharmazeutischen Aktivitäten. Dabei werden Prozesse, Einrichtungen, Dokumentation und Systeme unter die Lupe genommen, um sicherzustellen, dass sie den gesetzlichen Anforderungen, Branchenstandards und internen Protokollen entsprechen. Von Produktionsstätten bis hin zum Lieferkettenmanagement – jeder Aspekt der Pharmabranche

Vorteile interner Audits

Qualitätssicherung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Die Branche agiert innerhalb eines streng regulierten Rahmens, der durch strenge Vorschriften von Aufsichtsbehörden wie der FDA, der EMA und anderen weltweiten Behörden geregelt wird. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist nicht nur eine gesetzliche Verpflichtung, sondern auch eine moralische Pflicht, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.

Interne Audits tragen zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualität pharmazeutischer Produkte bei. Regelmäßige Audits helfen Unternehmen dabei, Lücken bei der Einhaltung der Vorschriften zu identifizieren und Korrekturmaßnahmen umzusetzen, um die gesetzlichen Standards zu erfüllen, wodurch das Risiko von Verstößen und möglichen Konsequenzen minimiert wird. Durch die systematische Überprüfung von Prozessen können Auditoren Verbesserungsmöglichkeiten aufzeigen, die Unternehmen dabei helfen, hohe Qualitätsstandards zu erreichen und das Risiko von Mängeln oder Abweichungen zu verringern.

Risikominderung

Die Lieferkette ist oft komplex, mit zahlreichen Beteiligten und miteinander verknüpften Prozessen. Audits helfen dabei, potenzielle Risiken, Schwachstellen und Verbesserungsmöglichkeiten entlang der gesamten Lieferkette zu identifizieren – von der Beschaffung der Rohstoffe bis zum Vertrieb der Endprodukte. Durch die proaktive Identifizierung und Bewältigung von Risiken wie gefälschten Medikamenten, Kontaminationen und Störungen in der Lieferkette verbessern Audits die Risikomanagementstrategien und gewährleisten die Produktintegrität sowie die Patientensicherheit.

Operative Effizienz

Interne Audits bewerten die Wirksamkeit operativer Prozesse und können Optimierungspotenziale aufzeigen. Durch die Straffung von Prozessen und die Steigerung der Effizienz können Unternehmen Kosten senken und die Produktivität erhöhen, was zur allgemeinen operativen Effizienz beiträgt.

In einer Branche, die von Innovation und raschem Fortschritt geprägt ist, ist kontinuierliche Verbesserung nicht nur ein Ziel, sondern eine Notwendigkeit für nachhaltiges Wachstum und Wettbewerbsfähigkeit. Audits dienen als Katalysator für die Förderung der kontinuierlichen Verbesserung, indem sie Transparenz, Verantwortlichkeit und operative Exzellenz fördern. Durch die Analyse von Auditbefunden, die Umsetzung von Best Practices und die Förderung von Innovationen können Pharmaunternehmen Prozesse optimieren, die Effizienz steigern und sich an veränderte regulatorische Rahmenbedingungen und Marktdynamiken anpassen.

Vorbereitung auf externe Audits

Die Durchführung regelmäßiger interner Audits hilft Unternehmen, sich auf externe Audits durch Behörden oder Kunden vorzubereiten. Verfügen Unternehmen über ein robustes internes Auditprogramm, verlaufen externe Audits reibungsloser und mit weniger Überraschungen oder Beanstandungen. Außerdem hilft es den Abteilungen zu verstehen, was von ihnen erwartet wird, und fördert die Qualitätskultur.

Durchführung eines internen Audits

Auswahl eines Auditors

Ein Auditor muss über ausreichende Kenntnisse der zu auditierenden Prozesse sowie über Auditerfahrung verfügen. Diese kann sich aus der früheren Teilnahme an internen Audits unter der Leitung eines erfahrenen Hauptauditors oder aus Erfahrungen mit externen Audits ergeben.

Ein Auditor muss ethisch handeln, aufgeschlossen, aufmerksam und objektiv sein. Objektivität kann ein Problem darstellen, wenn sich beide Parteien kennen, insbesondere in kleineren Organisationen. Es kann hilfreich sein, eine externe Partei hinzuzuziehen, da diese nicht Teil der Arbeitsabläufe der Organisation ist und somit eine unvoreingenommene und objektive Perspektive einbringt.

Vorbereitung

Ein Audit muss sorgfältig vorbereitet werden. Das Ergebnis sind eine Agenda und eine Checkliste oder ein Auditablauf. Darin wird festgelegt, welche Dokumente, Nachweise und Aktivitäten ein Auditor einsehen möchte. Nützliche Dokumente zur Vorbereitung sind die Verfahren aus der Audit-Agenda, Risikoanalysen, KPIs, frühere Auditberichte und die dazugehörigen CAPA-Pläne.

Checkliste oder keine Checkliste?

Für angehende Auditoren kann eine Checkliste als Hilfsmittel nützlich sein, um keine Punkte zu vergessen. Es handelt sich um eine systematische und effiziente Arbeitsweise. Die Verwendung einer Checkliste schränkt jedoch die Freiheit und Flexibilität ein und kann für erfahrene Auditoren als weniger vorteilhaft angesehen werden. Die größte Gefahr bei Checklisten besteht darin, dass sie zu nicht wahrheitsgetreuen Antworten führen können, wenn die Fragen dem Auditierten bekannt sind, sobald dieselbe Checkliste mehrmals verwendet wird.

Ein Audit ohne Checkliste führt zu einem spontanen Gespräch und kann für einen erfahrenen Auditor anregender sein. Es erfordert jedoch mehr Geschick seitens des Auditors, um vollständige Antworten zu erhalten und nicht von den Tagesordnungspunkten abzuweichen.

Während des Audits

Jedes Audit beginnt mit einer Eröffnungssitzung in Form einer Vorstellungsrunde, woraufhin eine Besprechung der Audit-Agenda und des Anwendungsbereichs stattfindet.

Das Ziel eines internen Audits ist es nicht, Fehler zu finden, sondern den auditierten Prozess zu verstehen und Nachweise dafür zu finden, dass er den Anforderungen entspricht. Ein Audit muss einem logischen Ablauf folgen (beispielsweise dem Ablauf einer Probe innerhalb eines Labors). Nachweise wie SOPs, Protokolle, Abweichungen usw. sind bei Bedarf anzufordern.

Ein Audit wird mit einer Abschlussbesprechung beendet. Während der Abschlussbesprechung muss ein Auditor sicherstellen, dass die Schlussfolgerungen vom Auditierten verstanden werden, da dies der Anfang der Lösung ist. Wenn eine auditierte Abteilung die Feststellungen nachvollziehen kann, lassen sich die erforderlichen Maßnahmen leichter umsetzen.

Berichterstattung

Jedes Audit muss dokumentiert werden; in der Regel wird ein Bericht verfasst, der alle Feststellungen nach Kategorien (kritisch, schwerwiegend, geringfügig, Empfehlung) auflistet. Bei der Arbeit im Team müssen sich alle Mitglieder die Zeit nehmen, die Feststellungen durchzugehen und Schlussfolgerungen vorzubereiten. Falls erforderlich, müssen zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden. Der Bericht muss gemäß der SOP oder der Vorlage der Organisation verfasst werden. Der Bericht muss prägnant, vollständig und eine genaue Wiedergabe des Audits sein. Am wichtigsten ist jedoch, dass er konstruktiv verfasst ist.

Fazit

Audits sind unverzichtbare Instrumente, um die höchsten Standards für Qualität, Sicherheit und Compliance in der pharmazeutischen Industrie zu gewährleisten. Durch einen proaktiven Ansatz bei Audits können Unternehmen ihr Streben nach Exzellenz aufrechterhalten, Risiken minimieren und die öffentliche Gesundheit schützen. In einer Zeit, in der die Integrität von Produkten von größter Bedeutung ist, dienen Audits als Mittel des Vertrauens, um sicherzustellen, dass jedes Medikament, das einen Patienten erreicht, von hervorragender Qualität und Wirksamkeit ist.

Seien Sie gespannt auf einige detaillierte Einblicke eines erfahrenen leitenden Auditors im nächsten Blogbeitrag!