Normec MTL

Lorsque les enjeux sont élevés et les délais serrés, les fabricants de produits stériles font appel à Normec MTL. Nous résolvons des problématiques complexes de remédiation, notamment les défaillances CIP/SIP, les lacunes en matière de CQV, les risques liés à la stérilité et les constats des autorités réglementaires. Nous pilotons également sans délai la réalisation de nouvelles installations, les projets d’investissement et la mise en place de systèmes de management de la qualité (QMS).

Nos experts (SME) couvrent tous les domaines critiques de l’ingénierie de la fabrication stérile : procédés et utilités propres, équipements aseptiques, maîtrise de la contamination, cartographie thermique, CQV, CSV et intégrité des données, conformité et formation. Contrairement aux modèles de prestation principalement fondés sur la mise à disposition de ressources, les mêmes experts seniors qui planifient les travaux les réalisent et en assument la responsabilité jusqu’à leur clôture et leur préparation à l’inspection.

Notre responsable technique est Mark Thompson, Principal Consultant, qui possède plus de 35 ans d’expérience en ingénierie pharmaceutique. Nous avons formé plus de 8 000 professionnels dans le monde, notamment dans le cadre de programmes destinés aux autorités d’inspection réglementaire. Nos clients savent exactement qui réalise leur mission. C’est pourquoi ils font appel à nous lorsque d’autres prestataires n’ont pas répondu aux attentes, et pourquoi notre documentation résiste à l’examen lors des inspections.