Het ontwikkelen van een importoplossing waarmee een cel- en genproduct in minder dan 36 uur in de EU/EER kan worden geïmporteerd

In het kader van klinische proeven die in meerdere EU-/EER-landen worden uitgevoerd, had de klant van MIAS Pharma (IMP-sponsor) behoefte aan een nieuwe cel- en gentherapie die binnen 36 uur na productie in de VS moest worden geïmporteerd en door een kwaliteitsverantwoordelijke (QP) gecertificeerd.

Uitdagingen

De opdrachtgever had geen directe vertegenwoordiging in enige EU-/EER-lidstaat
Logistieke uitdagingen in verband met beperkingen voor nieuwe cel- en genproducten, een temperatuurgecontroleerde omgeving en een zeer korte houdbaarheidstermijn
Uitdagingen op het gebied van douane-inklaring en betaling van invoerrechten, aangezien het van cruciaal belang was om ervoor te zorgen dat de inklaringsactiviteiten zo snel mogelijk en op een conforme manier zouden worden afgerond om geen tijd te verspillen
Wettelijke verplichtingen in meerdere EU-/EER-rechtsgebieden

De oplossing van MIAS Pharma

Het samenbrengen van het juiste ecosysteem van gespecialiseerde partners voor sleutelrollen, waaronder transport, plaats van invoer, geregistreerde importeur (IoR), douane-inklaring en kwaliteitsborging
Ontwikkeling van een op maat gemaakte oplossing die rekening houdt met de specifieke aard van het product (cel- en gentherapie), de kritieke tijdsdruk en het feit dat de opdrachtgever geen directe vertegenwoordiging had in de EU/EER
- Vaststelling van de belangrijkste importrollen (importeur, aangever/geregistreerde importeur en vertegenwoordiger)
- Ontwerp van de fysieke en financiële stromen in verband met de invoer in de EU/EER
- Waardebepaling, tariefpost en pro-forma facturatieproces
- Inklaringsinstructies
- Vaststelling van de betalingswijze voor douane-inklaring en btw
- Uitvoering van belangrijke activiteiten op het gebied van kwaliteitsnaleving, waaronder verplichtingen op de plaats van invoer en QP-certificering

Het resultaat

Het IMP voor de klant werd binnen de gestelde termijn en onder de vereiste temperatuurgecontroleerde omstandigheden geïmporteerd. De transportroute en logistiek werden zorgvuldig gepland en dienovereenkomstig uitgevoerd. MIAS Pharma en haar partner hebben de juiste betalingswijzen voor douanerechten en btw vastgesteld en geïmplementeerd, op basis van de overeengekomen Incoterms. MIAS Pharma werkte nauw samen met diverse partijen en beheerde een complex importproces op wereldwijde schaal.

Lees gerelateerde artikelen

Laboratoriummedewerker voert een analyse uit met een pipet en reageerbuizen in een laboratoriumomgeving, passend bij testen, kwaliteitscontrole en wetenschappelijk onderzoek.

Klinische proef in de EU voor Zuid-Koreaanse biopharmaontwikkelaar

Kartonnen verzenddozen met medisch symbool op een toetsenbord, voor een wereldkaart en vliegtuig, als illustratie van medische logistiek, distributie en compliance.

Ontwikkeling van een wereldwijd GMP-auditprogramma ter ondersteuning van de productlancering in de EU

Persoon houdt een wit farmaceutisch product vast voor visuele controle of kwaliteitsbeoordeling, met dozen op de achtergrond.

EU-partijcertificering voor een cruciaal geneesmiddel

Medewerker in een gecontroleerde productieomgeving draagt kartonnen dozen met verpakte producten. De afbeelding illustreert exportvrijgave, kwaliteitsborging en logistieke processen voorafgaand aan distributie.

QP-certificering voor spoedige exportvrijgave van producten uit fase 1 van biotechnologische klinische proeven

Laboratoriummedewerker voert werkzaamheden uit in een veiligheidskabinet met reageerbuizen en laboratoriummaterialen voor kwaliteitscontrole en testen.

Ondersteuning bij een succesvolle productlancering van een radiofarmaceutisch product

Close-up van een geautomatiseerde farmaceutische productielijn waar tabletten via een transportsysteem worden verwerkt voor kwaliteitscontrole en verpakking.

Hoe MIAS Pharma hielp bij het oplossen van een mogelijke terugroepactie van een geneesmiddel

MIAS Pharma biedt de volgende diensten aan:

QP services

Clinical QP services

Personeel en training voor QP, QA & RP

Jouw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving

De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.