Ondersteuning bij een succesvolle productlancering van een radiofarmaceutisch product

De uitdaging

Radiofarmaceutische producten brengen unieke uitdagingen op het gebied van regelgeving en bedrijfsvoering met zich mee. In dit geval moest de klant:

• QP-certificering en batchvrijgave regelen voor een tijdgevoelig product
• Ervoor zorgen dat zowel de douaneafhandeling als de distributie van het product met zo min mogelijk vertraging werden afgerond
• Volledig toezicht op en naleving van een internationale toeleveringsketen aantonen
• Een WDA en bijbehorende GDP-systemen opzetten binnen strakke tijdschema’s voor de marktintroductie
• Ervoor zorgen dat aan alle regelgevingsvereisten werd voldaan zonder de lopende klinische en productieactiviteiten te verstoren

De klant had behoefte aan een partner met diepgaande expertise op het gebied van regelgeving, praktische ervaring met radiofarmaca en het vermogen om naadloos te integreren en te communiceren met hun interne teams.

De aanpak van MIAS Pharma

QP-vrijgaveprocessen

MIAS Pharma leverde ondersteuning door een ervaren QP en werkte nauw samen met de klant om robuuste processen voor batchcertificering op te zetten die voldoen aan de EU-GMP-vereisten. Dit omvatte de beoordeling van productie- en testdocumentatie, afwijkingsbeheer en besluitvorming over vrijgave, afgestemd op de korte houdbaarheid van het product. Het QP-kader zorgde ervoor dat batches efficiënt konden worden vrijgegeven zonder dat dit ten koste ging van de naleving of de patiëntveiligheid.

Audits van de toeleveringsketen

MIAS Pharma voerde een reeks gerichte GMP- en GDP-audits uit in de toeleveringsketen van de klant, waaronder fabrikanten, contracttestlaboratoria en logistieke dienstverleners. Elke audit leverde duidelijke, pragmatische bevindingen op met risicogebaseerde aanbevelingen. Waar tekortkomingen werden vastgesteld, ondersteunde MIAS Pharma de klant bij het implementeren van corrigerende en preventieve maatregelen, waardoor het algehele beheer van de toeleveringsketen werd versterkt.

Opzetten van een WDA en GDP-kader

Ter ondersteuning van de commerciële distributie leidde MIAS Pharma de oprichting van een GDP-conforme WDA. Dit omvatte de ontwikkeling van GDP-procedures waarbij gebruik werd gemaakt van het bestaande kwaliteitssysteem van de klant. MIAS Pharma ondersteunde de klant tevens door een lokale verantwoordelijke aan te wijzen, de WDA-aanvraag in te dienen, ervoor te zorgen dat de organisatie klaar was voor inspectie en de inspectie samen met de klant te begeleiden.

Het resultaat

Met de ondersteuning van MIAS Pharma heeft de klant zijn radiofarmaceutische product succesvol en volgens planning op de markt gebracht. De belangrijkste resultaten waren onder meer:

• QP-vrijgaveprocessen geïmplementeerd en vanaf dag één soepel in werking
• Een volledig geauditeerde, conforme en inspectieklare toeleveringsketen
• Een robuust WDA- en GDP-systeem ter ondersteuning van de lopende commerciële distributie
• Groter vertrouwen bij regelgevende instanties, partners en interne belanghebbenden

De klant blijft samenwerken met MIAS Pharma als betrouwbare partner en maakt gebruik van doorlopende QP-diensten en kwaliteitsondersteuning naarmate zijn productportfolio en marktaanwezigheid groeien.