Om hieraan tegemoet te komen, heeft 20/30 Labs een op maat gemaakte testopstelling ontwikkeld (een aanpassing van de testopstelling voor bacteriële filtratie-efficiëntie volgens EN 14683: 2019 'Test voor medische gezichtsmaskers'), waarbij het testaerosol door het filter werd gezogen en door bemonsteringsvloeistof in een impinger werd geborreld om de resterende bioburden te kunnen meten. Er werden verschillende voorlopige experimenten uitgevoerd om de aanpak te valideren, waaronder het gebruik van 0,2 µm en 0,45 µm PES-filtermateriaal (standaardproducten).
20/30 Labs heeft nauwgezet gewerkt aan het vervaardigen van een testopstelling, het valideren van de werkwijze en het uitvoeren van de filterpenetratietests, om te zien of het nieuwe product inderdaad presteerde zoals geclaimd. Het project was een voorbeeld van de voortdurende samenwerking die veel van onze projecten vereisen om het concept te toetsen, feedback te geven en de uitdagingen of wijzigingen in de vereisten te bespreken op basis van de eerste bevindingen.
20/30 Labs werkt volgens een ISO 13485:2016-kwaliteitsmanagementsysteem dat jaarlijks wordt geauditeerd. Hierin worden alle processen vastgelegd met betrekking tot laboratoriumfaciliteiten, apparatuur en kalibratie, opleiding, validatie van technieken en methoden, bekwaamheidstests, afwijkingen, externe audits en klantenservice.
Aanpak
-
1.
Fase 1: Protocol
Na verschillende besprekingen over de eisen van de klant werd een validatieprotocol opgesteld op basis van de microbiologische claims van het product dat zij wilden testen. De reikwijdte van de test bestond uit het ontwikkelen van een testopstelling en het blootstellen van het testfiltermateriaal aan een voldoende grote hoeveelheid testaerosol, om een reductie van >99,997% aan te tonen.
-
2.
Fase 2: Methode
Er werd een testopstelling ontwikkeld, gebaseerd op de EN 14683:2019-testopstelling voor filtratie-efficiëntie. Deze bestond uit een glazen aerosolkamer, met een vernevelaar die was bevestigd om een bacteriële oplossing in de kamer te vernevelen. Het testaerosol werd vervolgens door de door de klant geleverde testfilters gezogen, en de lucht die door de filters was gegaan, werd door bemonsteringsvloeistof in een glazen impinger gebubbeld. De lucht werd met een door de klant gevraagde constante snelheid aangezogen, gemeten met een gekalibreerde luchtstroommeter. De bemonsteringsvloeistof kon vervolgens worden getest op de doelbacteriën.
-
3.
Fase 3: Validatie en monsterverwerking
De filtermonsters werden gedurende 100 minuten in een kamer bij een relatieve vochtigheid van >90% geconditioneerd.
De testorganismen waren S. epidermidis NCTC 11047 en B. diminuta NCTC 11164
Er werden voorlopige tests in tweevoud uitgevoerd met standaard 0,2 µm en 0,45 µm PES-filtermateriaal, als referentiemateriaal om de methode en de testopstelling te valideren. Het referentiemateriaal kon een reductie van >99,999% van de testaerosol bereiken. Hiermee werd aangetoond dat de experimentele opstelling de bemonsteringsvloeistof niet verontreinigde.
Het testfiltermateriaal in de behuizing werd vervolgens getest met behulp van de gevalideerde methode en voldeed niet aan de acceptatiecriteria bij tweevoudige tests.
De klant kon contact opnemen met de filterfabrikant en bevestigen dat de poriëngrootte van het nieuwe product inderdaad 1,2 µm was. De samenstelling van het testaerosol werd vervolgens door de R&D-afdeling aangepast om de deeltjesgrootte te vergroten. De opstelling werd ook aangepast om te worden aangesloten op een (zestraps) Andersen Cascade Impactor om de deeltjesgrootteverdeling te evalueren. Zodra de minimale concentratie was vastgesteld die nodig was om geen detecteerbare deeltjes onder de poriëngrootte te produceren, werd deze samenstelling gebruikt voor verdere experimenten.
Alle bemonsteringsvloeistoffen werden geteld door middel van een gietplaat op voedingsagar, in tweevoud. Alle agarplaten werden 48 uur bij 37 °C geïncubeerd.
-
4.
Fase 4: Analyse
Het aantal CFU/ml van de bemonsteringsvloeistof voor elk monster werd bepaald. Door vergelijking tussen positieve controles (bemonsteringsvloeistof zonder testfilter) en de monsters met testfilter kon de vermindering van de bacteriële aerosol door het testfilter worden vastgesteld.
-
5.
Fase 5: Resultaten
De gemodificeerde aerosol verbeterde de prestaties van de testfilters, maar deze voldeden nog steeds niet aan de criteria (22 verwerkte monsters), terwijl de standaard 1,2 µm-filters presteerden zoals verwacht. De standaard 1,2 µm-filters voldeden ook aan de criteria in een experiment met de oorspronkelijke, ongewijzigde aerosol.
Conclusie
De conclusie van het onderzoek was dat de ingediende filters niet konden voldoen aan de door de klant gestelde goedkeuringscriteria. De klant concludeerde dat problemen met aanpassingen aan de filterbehuizing waarschijnlijk de oorzaak waren van het niet slagen van de tests.
20/30 Labs heeft aangetoond hoe essentieel het is om een nieuwe methode correct te valideren en de processen te volgen die zijn vastgelegd in het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Zonder de methode te toetsen aan reeds gevalideerd filtermateriaal, had een mislukking van het testproduct gewoon een verontreiniging in de testopstelling kunnen zijn.
20/30 Labs kon tevens zijn onderzoeks- en ontwikkelingscapaciteiten aantonen door snel een formulering te ontwikkelen en relevante aanpassingen aan de testopstelling door te voeren om deze geschikt te maken voor de nieuwe formulering. Onze BSL II-faciliteit is volledig uitgerust met de modernste apparatuur, waaronder luchtbemonsterings- en cascade-impactieapparatuur, deeltjestellers voor deeltjes in de lucht van 0,1 – 5 µm, automatisering voor vloeistofverwerking, een klasse 5-cleanroom, een 3D-printer en technologie voor het conserveren van micro-organismen.
Voordelen:
- Grondig proces voor het afsluiten van een serviceovereenkomst en onboarding.
- Beschikbaarheid (minimaal 2 weken doorlooptijd, met mogelijkheid tot versnelling).
- Ingebouwde projectverlenging om vertragingen te voorkomen.
- Directe toegang tot een microbioloog
- Methodevalidatie en op maat gemaakte testmethoden
- Geavanceerde apparatuur
- Kwaliteits- en procescontroles
- Betrouwbare resultaten
- Gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem
- 15 jaar ervaring met het testen van microbiologische claims voor medische hulpmiddelen
Referenties
- ISO 13485: 2016 Kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. 20/30 Labs Ltd heeft de volgende werkingssfeer: ‘Het verrichten van microbiologische tests en het bieden van advies aan de sector van medische hulpmiddelen. Onderzoek, microbiologische evaluatie en validatie van de decontaminatie van medische hulpmiddelen. Het ontwerp en de productie van reinigings- en desinfectiemiddelen en testbenodigdheden voor de sector van medische hulpmiddelen
- BS EN 14683:2019 Medische gezichtsmaskers. Eisen en testmethoden. Bijlage A
- ISO 11737-1: 2018 + A1 2021 – Microbiële belasting van medische hulpmiddelen. Microbiologische methoden. Bepaling van de populatie micro-organismen op producten. SOP L053, een door UKAS geaccrediteerde testmethode bij 20/30 Labs Ltd.
Lees gerelateerde artikelen
20/30 biedt de volgende diensten aan:
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen we organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.