ECM bevestigt opnieuw zijn inzet in de strijd tegen het frauduleuze gebruik van CE-markeringen en zijn naam als aangemelde instantie, en dringt er bij distributeurs en consumenten op aan om de geldigheid van certificeringen altijd via de officiële kanalen te verifiëren.
Uw partner in kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
12 jun 2026
De stemmen achter het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Heekyung Jung – secretaris-generaal van KoTHEA
Er breekt een nieuw tijdperk aan van internationale samenwerking in de digitale gezondheidssector. Tijdens de officiële ceremonie in ons hoofdkantoor in Valsamoggia hebben de Korea Interministerial Healthcare Association (KoTHEA) en de Europese aangemelde instantie ECM een cruciaal memorandum van overeenstemming (MoU) ondertekend. De overeenkomst heeft tot doel de toegang van Koreaanse medische technologieën tot de Europese markt te vergemakkelijken. De volgende stappen omvatten een nauwe samenwerking in de praktijk, onder leiding van KoTHEA’s secretaris-generaal, Heekyung Jung, die het evenement in Italië bijwoonde om de start van deze praktische samenwerking te bezegelen.
11 jun 2026
ECM in Palermo voor de 61e CNB-MA-bijeenkomst: op weg naar een steeds meer geharmoniseerd Europees regelgevingskader
ECM bevestigt zijn institutionele betrokkenheid binnen de Europese technische commissies van aangemelde instanties en draagt zo bij aan de ontwikkeling van het regelgevingskader voor machines. Een belangrijke Europese institutionele bijeenkomst, waaraan ECM heeft deelgenomen, is ten einde gekomen. Hiermee bevestigt ECM zijn toewijding aan actieve deelname aan de coördinatiecomités van aangemelde instanties. Onze pers- en socialemediamanager Luca Serra vertegenwoordigde ECM in Palermo ter gelegenheid van de 61e CNB-MA HC-bijeenkomst (9-10 juni 2026), gewijd aan de Machineregeling 2023/1230.
05 jun 2026
Gestructureerde dialoog in de MDR: transparantie en timing bij de certificering van medische hulpmiddelen
De overgang van de MDD-richtlijn naar de MDR-verordening (EU) 2017/745 heeft de conformiteitscriteria voor medische hulpmiddelen opnieuw gedefinieerd, waardoor de documentatie complexer is geworden en de beoordelingstijden zijn toegenomen. In dit scenario werd in de Europese richtsnoeren (MDCG 2022-14) de ‘gestructureerde dialoog’ geïntroduceerd, een fundamentele pijler voor het optimaliseren van certificeringsprocessen en het verkorten van de time-to-market, zonder afbreuk te doen aan de striktheid van de beoordeling.
04 jun 2026
De stemmen achter het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Ki-joon Shim – voorzitter van KoTHEA
Er breekt een nieuw tijdperk aan van internationale samenwerking in de digitale gezondheidszorg. Tijdens de officiële ceremonie in ons hoofdkantoor in Valsamoggia hebben de Korea Interministerial Healthcare Association (KOTHEA) en de Europese aangemelde instantie ECM een cruciaal memorandum van overeenstemming (MoU) ondertekend. De overeenkomst heeft tot doel de toegang van Koreaanse medische technologieën tot de Europese markt te vergemakkelijken.
04 jun 2026
Battery Passport: transparantie en een duurzame toekomst
De overgang naar elektrische mobiliteit en de opslag van hernieuwbare energie vereist steeds strengere duurzaamheidsnormen. In deze context is het Battery Passport ontstaan: een digitaal register dat vanaf februari 2027 in de Europese Unie verplicht wordt voor accu's van elektrische voertuigen (EV's), accu's voor lichte vervoersmiddelen (LMT's) en industriële accu's met een capaciteit van meer dan 2 kWh.
03 jun 2026
Op weg naar de nieuwe machineregeling: ECM neemt deel aan de Europese bijeenkomst van aangemelde instanties
ECM blijft zich inzetten om actief bij te dragen aan de regelgevingsdialoog over machines door deel te nemen aan de Europese coördinatievergadering van aangemelde instanties. In juni neemt Ente Certificazione Macchine deel aan een belangrijke Europese institutionele bijeenkomst op internationaal niveau, gewijd aan de machinesector, waar aangemelde instanties bijeenkomen voor een directe dialoog met de instellingen.
28 mei 2026
KENNISGEVING: EC-conformiteitsverklaring waarin melding wordt gemaakt van oneigenlijk gebruik van onze naam
Ente Certificazione Macchine (ECM) wil al haar partners, klanten en de bevoegde autoriteiten informeren over de ontdekking van niet-authentieke en ongeautoriseerde technische documentatie die momenteel in omloop is. Wij dringen er bij iedereen sterk op aan deze producten NIET aan te schaffen. Mocht u ze op de markt tegenkomen, meld dit dan onmiddellijk aan de toezichthoudende autoriteiten. Iedereen die momenteel in het bezit is van deze producten, wordt dringend verzocht deze terug te brengen naar de verkoper, aangezien ze NIET veilig zijn.