DE WETTELIJKE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE FABRIKANT
Een veelvoorkomende misvatting is dat het proces kan worden gedelegeerd aan de geautoriseerde vertegenwoordiger (EC REP) of wordt beheerd door de aangemelde instantie (NB). In werkelijkheid is de fabrikant de enige rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de integriteit, nauwkeurigheid en indiening van de gegevens.
Het proces vereist een zorgvuldige opschoning van interne databases en een grondig begrip van de technische specificaties van het systeem. Wachten tot het laatste moment brengt het risico met zich mee van kritieke nalevingsfouten, wat zou leiden tot een verplichte opschorting van het in de handel brengen in de gehele Europese Unie.
DE VOLGENDE MIJLPAL: 27 NOVEMBER 2026
Het aftellen gaat door en de volgende cruciale mijlpaal is vastgesteld op 27 november 2026. Over vijf maanden wordt de verplichting uitgebreid naar „legacy“-producten (MDD/IVDD) en naar reeds conforme producten die vóór 28 mei 2026 op de markt zijn gebracht. Deze deadline dreigt een gevaarlijke bottleneck te veroorzaken bij het uploaden van UDI-codes.
GEGEVENSBEHEER
Bedrijven moeten nu in actie komen, hun workflows valideren en de gegevenskwaliteit controleren om te voorkomen dat ze onvoorbereid worden overvallen. De overgang naar EUDAMED is nu een strategische bedrijfsprioriteit en naleving kan niet langer worden uitgesteld. Zijn uw gegevens er klaar voor?
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
30 jun 2026
DE LIJST MET VERVALSTE/VERVALSDE DOCUMENTEN IS BIJGEWERKT
ECM – Ente Certificazione Macchine is op de hoogte gebracht van het bestaan van vervalsingen/vervalste certificaten/laboratoriumtestrapporten/andere ECM-documenten met betrekking tot bepaalde Europese richtlijnen of internationale normen. Niemand heeft toestemming om in onze naam en namens ons certificaten of andere documenten uit te geven; ECM zal dan ook maatregelen nemen tegen bedrijven die zonder toestemming certificaten of documenten uitgeven.
25 jun 2026
BIJGEWERKTE LIJST VAN ONRECHTMATIG GEBRUIK VAN DE NAAM ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL EN/OF HET ECM-NUMMER VAN AANGEMELDE INSTANTIE 1282
Klik hier om de bijgewerkte lijst met meldingen van misbruik van de naam Ente Certificazione Macchine srl en/of het nummer van de aangemelde instantie 1282 te raadplegen.
22 jun 2026
De sprekers van het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisering van het regionale productiesysteem (regio Emilia-Romagna)
In het kader van de ondertekening van het memorandum van overeenstemming (MoU) op 15 mei 2026 tussen ECM – Ente Certificazione Macchine en KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association), blijven we getuigenissen verzamelen van de instellingen en belangrijke partners die deze belangrijke strategische brug tussen Italië en Zuid-Korea ondersteunen. Vandaag brengen we de bijdrage van dr. Gianluca Baldoni (Internationalisering van het regionale productiesysteem – Aantrekkelijkheid, internationalisering en onderzoekssector; Afdeling Export en Beurzen van de regio Emilia-Romagna), die deelnam aan het officiële evenement in aanwezigheid van lokale autoriteiten en de consul-generaal van de Republiek Korea in Milaan.
19 jun 2026
De stemmen achter het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – consul-generaal van de Republiek Korea
De internationale banden en strategische ontwikkelingsperspectieven worden versterkt rond het cruciale Memorandum van Overeenstemming (MoU) dat op het hoofdkantoor in Valsamoggia is ondertekend tussen de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA) en de Europese aangemelde instantie Ente Certificazione Macchine (ECM). De officiële ceremonie werd opgeluisterd door de prestigieuze aanwezigheid en institutionele steun van Choi Taeho, consul-generaal van de Republiek Korea, die de grote politieke en economische waarde van deze overeenkomst benadrukte. De overeenkomst betekent niet alleen een technische mijlpaal, maar ook een echt keerpunt in de industriële en regelgevende betrekkingen op de as Seoul-Rome, en past in een snel evoluerend mondiaal macro-economisch kader.
18 jun 2026
Nieuwe machineverordening, de inwerkingtreding nadert: wat is er nieuw voor fabrikanten
Het Europese regelgevingslandschap ondergaat een ingrijpende transformatie met de invoering van Verordening (EU) 2023/1230, die de historische Machinerichtlijn 2006/42/EG definitief zal vervangen. Een van de meest ingrijpende veranderingen betreft de verplichting om cyberbeveiliging te integreren als een essentieel onderdeel van productveiligheid.
18 jun 2026
BELANGRIJKE MEDEDELING: Onmiddellijke opschorting van het gebruik van het product „Hyperbare kamer“
Wij willen al onze gewaardeerde klanten en zakenpartners informeren over een dringende maatregel die de grootst mogelijke aandacht en tijdige medewerking van alle gebruikers vereist.
23 jun 2026
Conformiteit van heggenscharen: EMC- en trillingsproeven
ECM blijft zich inzetten voor het ondersteunen van fabrikanten van tuingereedschap, met een sterke focus op de veiligheid en technische conformiteit van heggenscharen. In een steeds veeleisender wordende markt is het essentieel om ervoor te zorgen dat deze gereedschappen voldoen aan de eisen van de Machinerichtlijn en de EMC-richtlijn, om gebruikers te beschermen en het vrije verkeer van producten binnen de Europese markt te waarborgen.