Toegankelijkheidslinks Ga naar de hoofdinhoud

Nieuwe machineverordening, de inwerkingtreding nadert: wat is er nieuw voor fabrikanten

Het Europese regelgevingslandschap ondergaat een ingrijpende transformatie met de invoering van Verordening (EU) 2023/1230, waarmee de historische Machinerichtlijn 2006/42/EG definitief wordt afgeschaft. Een van de meest ingrijpende veranderingen betreft de verplichting om cyberbeveiliging te integreren als een essentieel onderdeel van productveiligheid.

Neem contact op

Vul het formulier in en wij nemen spoedig contact met je op.

Naam
Privacyvoorwaarden 
Lees verder

DE DEADLINE VAN 2027

Vanaf 20 januari 2027 is naleving van de vereisten inzake bescherming tegen cyberdreigingen niet langer een optie of een best practice, maar een bindende verplichting voor het op de markt brengen van machines in de Europese Unie. Deze paradigmaverschuiving weerspiegelt de toenemende onderlinge verbondenheid van industriële installaties en de noodzaak om aanvallen te voorkomen die de veiligheid van werknemers in gevaar kunnen brengen.

WAT DE FABRIKANT MOET BESCHERMEN

De nieuwe verordening richt zich op de bescherming van alles wat essentieel is voor de goede werking van de machine. Concreet moeten fabrikanten ervoor zorgen dat:

  • Geen enkele verbinding (op afstand of lokaal) een toegangspoort vormt om de veiligheidsfuncties van de machine te wijzigen;
  • Software en kritieke gegevens moeten worden beschermd tegen manipulatie, zowel per ongeluk als opzettelijk (cyberaanvallen);
  • Besturingsapparatuur zodanig moet zijn ontworpen dat deze bestand is tegen pogingen tot ongeoorloofde toegang.

DE WEG NAAR NALEVING

Om aan de nieuwe verordening te voldoen, moet het ontwerpproces drie fundamentele stappen omvatten:

  1. Implementatie van tegenmaatregelen: pas technische oplossingen toe (zoals versleuteling, authenticatie en logboeksystemen) om geïdentificeerde risico's te neutraliseren of te beperken.
  2. Analyse van cyberdreigingen: Identificeer potentiële aanvalsvectoren die specifiek zijn voor het type machine en het beoogde gebruik ervan.
  3. Risicobeoordeling (ISO 12100): Integreer digitale risico’s in de traditionele mechanische en operationele risicobeoordeling.

MEER DAN ALLEEN HARDWARE: SOFTWARE ALS VEILIGHEIDSCOMPONENT

Een andere belangrijke verandering is de erkenning van software als een daadwerkelijke veiligheidscomponent. Als software kritieke functies vervult, moet deze vergezeld gaan van eigen technische documentatie en, in sommige gevallen, een onafhankelijke CE-markering hebben. Ook updates na verkoop moeten zorgvuldig worden beheerd: ingrijpende softwarewijzigingen kunnen een ‘substantiële wijziging’ vormen, waardoor een nieuwe certificering van de gehele machine vereist is.

WAAROM NU IN ACTIE KOMEN

Verordening 2023/1230 stimuleert fabrikanten om een holistische visie op veiligheid en beveiliging te hanteren: het is niet langer voldoende dat een machine ‘fysiek’ veilig is, deze moet ook ‘digitaal’ beveiligd zijn. Vandaag voorbereidingen treffen betekent dat u uw systemen analyseert, ontwerpprocedures bijwerkt en ervoor zorgt dat uw producten klaar zijn voor de technologische uitdaging van 2027.

Wie ervoor kiest om tijdig actie te ondernemen en daarbij gebruikmaakt van deskundige ondersteuning, kan het risico op vertragingen en onvoorziene kosten drastisch verminderen.

In dit steeds kritischer wordende landschap positioneert Ente Certificazione Macchine (ECM) zich als een gekwalificeerde partner om bedrijven te ondersteunen bij het bereiken en handhaven van de conformiteit van hun machines.

Onze missie is ervoor te zorgen dat elk systeem, van afzonderlijke machines tot complexe productielijnen, voldoet aan de hoogste normen op het gebied van efficiëntie en veiligheid.

Neem nu contact met ons op om uw machines te laten beoordelen!

Uw partner in kwaliteit, veiligheid en naleving

De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.

Gerelateerde diensten

Science, talking and people on tablet in lab with microscope for analysis, medical research and study. Biology, pharmaceutical team and man with woman on tech for results, review and online report.

Certificering en compliance 

Kwaliteitsmanagementcertificering 

Mechanische, elektrische en EMC-testen

Gerelateerde artikelen

30 jun 2026

DE LIJST MET VERVALSTE/VERVALSDE DOCUMENTEN IS BIJGEWERKT

ECM – Ente Certificazione Macchine is op de hoogte gebracht van het bestaan van vervalsingen/vervalste certificaten/laboratoriumtestrapporten/andere ECM-documenten met betrekking tot bepaalde Europese richtlijnen of internationale normen. Niemand heeft toestemming om in onze naam en namens ons certificaten of andere documenten uit te geven; ECM zal dan ook maatregelen nemen tegen bedrijven die zonder toestemming certificaten of documenten uitgeven.

25 jun 2026

BIJGEWERKTE LIJST VAN ONRECHTMATIG GEBRUIK VAN DE NAAM ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL EN/OF HET ECM-NUMMER VAN AANGEMELDE INSTANTIE 1282

Klik hier om de bijgewerkte lijst met meldingen van misbruik van de naam Ente Certificazione Macchine srl en/of het nummer van de aangemelde instantie 1282 te raadplegen.

22 jun 2026

De sprekers van het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisering van het regionale productiesysteem (regio Emilia-Romagna)

In het kader van de ondertekening van het memorandum van overeenstemming (MoU) op 15 mei 2026 tussen ECM – Ente Certificazione Macchine en KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association), blijven we getuigenissen verzamelen van de instellingen en belangrijke partners die deze belangrijke strategische brug tussen Italië en Zuid-Korea ondersteunen. Vandaag brengen we de bijdrage van dr. Gianluca Baldoni (Internationalisering van het regionale productiesysteem – Aantrekkelijkheid, internationalisering en onderzoekssector; Afdeling Export en Beurzen van de regio Emilia-Romagna), die deelnam aan het officiële evenement in aanwezigheid van lokale autoriteiten en de consul-generaal van de Republiek Korea in Milaan.

19 jun 2026

EUDAMED: het keerpunt in de regelgeving voor medische hulpmiddelen

28 mei 2026 was een keerpunt voor medische hulpmiddelen in Europa. Vanaf deze datum is volledige registratie in EUDAMED verplicht geworden voor alle hulpmiddelen die worden gecertificeerd volgens de MDR- en IVDR-verordeningen. De database wordt het operationele knooppunt van de interne markt. Dit is geen bureaucratische formaliteit, maar een bindende vereiste om markttoegang te behouden.

19 jun 2026

De stemmen achter het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – consul-generaal van de Republiek Korea

De internationale banden en strategische ontwikkelingsperspectieven worden versterkt rond het cruciale Memorandum van Overeenstemming (MoU) dat op het hoofdkantoor in Valsamoggia is ondertekend tussen de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA) en de Europese aangemelde instantie Ente Certificazione Macchine (ECM). De officiële ceremonie werd opgeluisterd door de prestigieuze aanwezigheid en institutionele steun van Choi Taeho, consul-generaal van de Republiek Korea, die de grote politieke en economische waarde van deze overeenkomst benadrukte. De overeenkomst betekent niet alleen een technische mijlpaal, maar ook een echt keerpunt in de industriële en regelgevende betrekkingen op de as Seoul-Rome, en past in een snel evoluerend mondiaal macro-economisch kader.

18 jun 2026

BELANGRIJKE MEDEDELING: Onmiddellijke opschorting van het gebruik van het product „Hyperbare kamer“

Wij willen al onze gewaardeerde klanten en zakenpartners informeren over een dringende maatregel die de grootst mogelijke aandacht en tijdige medewerking van alle gebruikers vereist.

23 jun 2026

Conformiteit van heggenscharen: EMC- en trillingsproeven

ECM blijft zich inzetten voor het ondersteunen van fabrikanten van tuingereedschap, met een sterke focus op de veiligheid en technische conformiteit van heggenscharen. In een steeds veeleisender wordende markt is het essentieel om ervoor te zorgen dat deze gereedschappen voldoen aan de eisen van de Machinerichtlijn en de EMC-richtlijn, om gebruikers te beschermen en het vrije verkeer van producten binnen de Europese markt te waarborgen.